Použití lignokainového spreje a gelu ke snížení bolesti spojené se zavedením nazogastrické trubice u dětí (NGTIPPS)
30. března 2016 aktualizováno: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland
Kombinované použití intranazálního lignokainového spreje a perorálního lignokainového gelu ke snížení bolesti a traumatu spojených se zavedením nazogastrické trubice u hospitalizovaných dětí.
Zavádění nazogastrické sondy je jedním z nejběžnějších invazivních zákroků prováděných v dětských nemocnicích a je již dlouho uznáván jako jeden z nejvíce traumatizujících a bolestivých. Jako jednorázová procedura je zavedení nazogastrické sondy extrémně stresující, ale opakované procedury, které mnoho dětí podstupuje jako nezbytnou součást léčby chronického onemocnění, mohou být tak traumatické, že může dojít k psychické újmě. Byl proveden omezený počet studií, které se zabývaly metodami ke snížení bolesti a traumatu spojených s tímto postupem, ale většina z nich byla provedena u dospělé populace.
Vyšetřovatelé navrhují provést výzkumný projekt v pediatrickém prostředí s cílem definitivně prozkoumat použití spreje pro lokální anestetikum v kombinaci s gelem pro lokální anestetikum k znecitlivění nosních cest a zadní části krku s cílem snížit nebo odstranit nepříjemný pocit při umístění nazogastrické sondy. Pokud studie prokáže přínos použití lokálních anestetik, jednalo by se o levnou a snadno začleněnou intervenci, kterou by bylo možné zařadit do rutinního postupu zavádění nazogastrické sondy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas od rodiče opatrovníka
- Podepsaný souhlas subjektu
- Subjekt musí mít nařízeno zavedení nazogastrické sondy jako součást své současné léčby
- Musí být starší 6 let
- Musí být schopen dokončit vizuální analogovou stupnici (VAS)
Kritéria vyloučení:
- Vrozené abnormality naso/orofaryngeální oblasti
- Jakékoli chirurgické změny v naso/orofaryngeální oblasti
- Mukositida
- Známá anamnéza přecitlivělosti na xylokain nebo jiná lokální anestetika
- Známá anamnéza přecitlivělosti na jiné složky xylokainových roztoků, jako je methyl nebo propylhydroxybenzoát, ethanol, polyethylenglykol 400, banánová příchuť PHL-131980, mentol, sacharin
- Alergie na potravinářská barviva
- Přítomnost tracheotomie / tracheostomie
- Přítomnost nádoru v nazofaryngeální/orofaryngeální oblasti
- Zhoršený dávivý reflex
- Porucha polykání
- Jakýkoli srdeční stav
- Diabetes
- Hypertenze
- Současné užívání antidepresiv
- Současné užívání cimetidinu nebo propranololu
- Výrazně narušená funkce jater
- Významně narušená funkce ledvin
- Současné užívání antiarytmických léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Toto rameno bude zahrnovat děti ve věku 6 let a starší navštěvované v Royal Children's Hospital, kterým je zavedena NGT z klinické indikace a které nikdy předtím zavedení NGT nezažily.
Tyto děti budou randomizovány do této větve s placebem nebo do léčebné větve v poměru 1:1.
Placebo pro polykání je viskózní, barevný gel s příchutí sacharózy, navržený tak, aby odpovídal vzhledu léčebného lignokainového gelu, který má být spolknut léčebným ramenem, a normální fyziologický roztok bude dodáván do nosních skořepin a nosohltanu podobným způsobem jako atomizovaný xylokain v léčebném rameni.
|
Viskózní, barevný gelový roztok s příchutí sacharózy, který odpovídá viskóznímu vzhledu xylokainu, normální fyziologický roztok podávaný intranazálně do nosních skořepin a nosohltanu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lignokain
Toto rameno bude zahrnovat děti ve věku 6 let a starší navštěvované v Royal Children's Hospital, kterým je zavedena NGT z klinické indikace a které nikdy předtím zavedení NGT nezažily.
Tyto děti budou randomizovány do této léčebné větve s placebem nebo léčebné větve v poměru 1:1.
Děti v léčebné větvi dostanou xylokain viskózní 2 % k polykání a atomizovaný 10 % xylokain do nosních skořepin a nosohltanu.
|
Lignokain 10% roztok podávaný intranazálně plus 2% roztok lignokainu podávaný perorálně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro hodnocení před/po intervenci
Jedná se o současnou větev dětí ve věku 6 let a starších vyžadujících nazogastrickou intubaci z klinického důvodu, kterým byla dříve zavedena nazogastrická sonda.
Tyto děti budou požádány, aby ohodnotily svou předchozí NGT intubaci na stupnici bolesti VAS, a poté provedou hodnocení bolesti VAS po výkonu.
|
Lignokain 10% roztok podávaný intranazálně plus 2% roztok lignokainu podávaný perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení průměrného vizuálního analogového skóre (VAS) ve studijním rameni
Časové okno: 10 minut po intubaci nazogastrickou sondou
|
10 minut po intubaci nazogastrickou sondou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
25. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- NGTIPPS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .