Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af lignocain spray og gel til at reducere smerten forbundet med indsættelse af nasogastrisk sonde hos børn (NGTIPPS)

30. marts 2016 opdateret af: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

Den kombinerede brug af intranasal Lignocain Spray og Oral Lignocaine Gel til at reducere smerte og traumer forbundet med Nasogastrisk sondeindsættelse hos hospitalsindlagte børn.

Nasogastrisk sondeindsættelse er en af ​​de mest almindelige invasive procedurer, der udføres på børnehospitaler, og har længe været anerkendt som en af ​​de mest traumatiske og smertefulde. Som en engangsprocedure er indsættelse af nasogastrisk sonde ekstremt belastende, men de gentagne procedurer, som mange børn udsættes for som en nødvendig del af behandlingen af ​​en kronisk sygdom, kan være så traumatisk, at der kan opstå psykiske skader. Der har været udført et begrænset antal undersøgelser, som har set på metoder til at reducere smerte og traumer forbundet med denne procedure, men de fleste af disse er blevet udført i den voksne befolkning.

Efterforskerne foreslår at gennemføre et forskningsprojekt i pædiatriske omgivelser for endeligt at undersøge brugen af ​​lokalbedøvende spray i kombination med lokalbedøvende gel til at bedøve næsepassagerne og bagsiden af ​​halsen med det formål at reducere eller fjerne ubehagelig fornemmelse af placering af nasogastrisk sonde. Hvis undersøgelsen viser en fordel ved brugen af ​​lokalbedøvelse, ville det være en billig og let indbygget intervention, som kunne indsættes i rutineproceduren for indsættelse af nasogastrisk sonde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra forælder til værge
  2. Underskrevet samtykke fra emne
  3. Forsøgspersonen skal have bestilt indsættelse af en nasogastrisk sonde som en del af hans/hendes nuværende behandling
  4. Skal være 6 år eller ældre
  5. Skal kunne gennemføre visuel analog skala (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte abnormiteter i naso/oropharyngeal området
  2. Eventuelle kirurgiske ændringer i naso/oropharyngeal området
  3. Mucositis
  4. Kendt historie med overfølsomhed over for xylocain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  5. Kendt historie med overfølsomhed over for andre komponenter i xylocainopløsningerne, såsom methyl- eller propylhydroxybenzoat, ethanol, polyethylenglycol 400, banansmag PHL-131980, menthol, saccharin
  6. Allergi over for madfarve
  7. Tilstedeværelse af trakeotomi / trakeostomi
  8. Tilstedeværelse af tumor i nasopharyngeal/oropharyngeal området
  9. Nedsat gagrefleks
  10. Nedsat synke
  11. Enhver hjertesygdom
  12. Diabetes
  13. Forhøjet blodtryk
  14. Nuværende brug af antidepressiv medicin
  15. Nuværende brug af cimetidin eller propranolol
  16. Betydeligt nedsat leverfunktion
  17. Betydeligt nedsat nyrefunktion
  18. Nuværende brug af antiarytmisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne arm vil omfatte børn i alderen 6 år og ældre set på Det Kongelige Børnehospital, som får indsat en NGT til en klinisk indikation, og som aldrig har oplevet en NGT-indsættelse før. Disse børn vil blive randomiseret til at være i denne placebo-arm eller behandlingsarm i forholdet 1:1. Placebo til at synke er en tyktflydende, farvet, saccharose-smagsgel, designet til at matche udseendet af behandlingslignocain-gelen, der skal sluges af behandlingsarmen, og normalt saltvand vil blive leveret til de nasale turbinater og nasopharynx på samme måde som forstøvet. xylocain i behandlingsarmen.
Medicin: Placebo
Viskøs, farvet, saccharosesmagsgivende gelopløsning, der matcher xylocain med et viskøst udseende, normalt saltvand indgivet intranasalt til nasale turbinater og nasopharynx.
ACTIVE_COMPARATOR: Lignocain
Denne arm vil omfatte børn i alderen 6 år og ældre set på Det Kongelige Børnehospital, som får indsat en NGT til en klinisk indikation, og som aldrig har oplevet en NGT-indsættelse før. Disse børn vil blive randomiseret til at være i denne behandlingsplaceboarm eller behandlingsarmen i forholdet 1:1. Børnene i behandlingsarmen vil modtage xylocain tyktflydende 2% at synke og forstøvet 10% xylocain til nasale turbinater og nasopharynx.
Medicin: Lignocain
Lignocain 10% opløsning administreret intranasalt plus lignocain 2% opløsning administreret oralt.
ACTIVE_COMPARATOR: Evalueringsgruppe før/efter intervention
Dette er en samtidig arm af børn i alderen 6 år og ældre, der af en klinisk årsag kræver nasogastrisk intubation, og som tidligere har fået indsat en nasogastrisk sonde. Disse børn vil blive bedt om at vurdere ved at huske deres tidligere NGT-intubation på en VAS-smerteskala og derefter udføre en VAS-smertevurdering efter proceduren.
Medicin: Lignocain
Lignocain 10% opløsning administreret intranasalt plus lignocain 2% opløsning administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig visuel analog score (VAS) i undersøgelsesarm
Tidsramme: 10 minutter efter intubation af nasogastrisk sonde
10 minutter efter intubation af nasogastrisk sonde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (SKØN)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGTIPPS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation; Svært

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner