使用利多卡因喷雾剂和凝胶减轻儿童鼻胃管插入相关的疼痛 (NGTIPPS)
2016年3月30日 更新者：Dr Stephen Lambert、The University of Queensland
联合使用鼻内利多卡因喷雾剂和口服利多卡因凝胶减少住院儿童鼻胃管插入相关的疼痛和创伤。
鼻胃管插入是儿童医院最常见的侵入性手术之一，长期以来一直被认为是最具创伤性和最痛苦的手术之一。 作为一次性手术，鼻胃管插入非常令人痛苦，但许多儿童作为治疗慢性病的必要部分而忍受的重复手术可能非常痛苦，可能会造成心理伤害。 已经进行了数量有限的研究，这些研究着眼于减少与该手术相关的疼痛和创伤的方法，但其中大部分是在成年人中进行的。
研究人员提议在儿科环境中开展一项研究项目，以明确调查局部麻醉喷雾与局部麻醉凝胶结合使用以麻痹鼻道和喉咙后部，目的是减少或消除鼻胃管放置的不愉快感觉。 如果研究表明使用局部麻醉剂有好处，那么这将是一种廉价且易于纳入的干预措施，可以插入鼻胃管插入的常规程序中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 监护人父母签署知情同意书
- 受试者签字同意
- 作为他/她当前治疗的一部分，受试者必须订购鼻胃管插入
- 必须年满 6 岁或以上
- 必须能够完成视觉模拟量表 (VAS)
排除标准：
- 鼻/口咽区的先天性异常
- 鼻/口咽区域的任何手术改变
- 粘膜炎
- 对赛洛卡因或其他局部麻醉剂过敏的已知病史
- 已知对西洛卡因溶液的其他成分过敏史，例如羟基苯甲酸甲酯或丙酯、乙醇、聚乙二醇 400、香蕉味 PHL-131980、薄荷醇、糖精
- 对食用色素过敏
- 气管切开术/气管切开术的存在
- 鼻咽/口咽区域存在肿瘤
- 呕吐反射受损
- 吞咽障碍
- 任何心脏病
- 糖尿病
- 高血压
- 目前使用抗抑郁药物
- 目前使用西咪替丁或普萘洛尔
- 肝功能明显受损
- 肾功能明显受损
- 目前使用抗心律失常药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
这支队伍将包括在皇家儿童医院就诊的 6 岁及以上的儿童，他们因临床适应症而接受了 NGT 植入，并且之前从未经历过 NGT 植入。
这些儿童将以 1:1 的比例随机分配到安慰剂组或治疗组。
用于吞咽的安慰剂是一种粘稠的、有颜色的、蔗糖味的凝胶，旨在与治疗手臂吞咽的治疗利多卡因凝胶的外观相匹配，生理盐水将以类似于雾化的方式输送到鼻甲和鼻咽部治疗臂中的西洛卡因。
|
粘稠的、有色的、蔗糖味的凝胶溶液，在外观上与赛洛卡因的粘稠度相匹配，鼻甲和鼻咽部经鼻内给药的生理盐水。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：利多卡因
这支队伍将包括在皇家儿童医院就诊的 6 岁及以上的儿童，他们因临床适应症而接受了 NGT 植入，并且之前从未经历过 NGT 植入。
这些儿童将以 1:1 的比例随机分配到该治疗安慰剂组或治疗组。
治疗组的儿童将接受粘性 2% 的西洛卡因吞咽，并将 10% 的西洛卡因雾化到鼻甲和鼻咽。
|
利多卡因 10% 溶液经鼻内给药加利多卡因 2% 溶液经口给药。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：干预前/后评估组
这是 6 岁及以上儿童因临床原因需要鼻胃管插管的同期手臂，他们之前曾插入过鼻胃管。
这些孩子将被要求通过回忆他们之前在 VAS 疼痛量表上的 NGT 插管进行评分，然后将进行术后 VAS 疼痛评估。
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利多卡因 10% 溶液经鼻内给药加利多卡因 2% 溶液经口给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究组平均视觉模拟评分 (VAS) 降低
大体时间：鼻胃管插管后10分钟
|
鼻胃管插管后10分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas T O Neill, BN、Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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