Uso de aerosol y gel de lidocaína para reducir el dolor asociado con la inserción de sonda nasogástrica en niños (NGTIPPS)
30 de marzo de 2016 actualizado por: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland
El uso combinado de aerosol de lidocaína intranasal y gel de lidocaína oral para reducir el dolor y el trauma asociados con la inserción de sonda nasogástrica en niños hospitalizados.
La inserción de una sonda nasogástrica es uno de los procedimientos invasivos más comunes que se realizan en los hospitales pediátricos, y durante mucho tiempo ha sido reconocido como uno de los más traumáticos y dolorosos. Como procedimiento único, la inserción de una sonda nasogástrica es extremadamente angustiosa, pero los procedimientos repetidos que muchos niños soportan como parte necesaria del tratamiento de una enfermedad crónica pueden ser tan traumáticos que se pueden producir daños psicológicos. Ha habido un número limitado de estudios realizados que han analizado métodos para reducir el dolor y el trauma asociados con este procedimiento, pero la mayoría de estos se han realizado en la población adulta.
Los investigadores proponen llevar a cabo un proyecto de investigación en un ámbito pediátrico para investigar definitivamente el uso de spray anestésico local, en combinación con gel anestésico local, para adormecer las fosas nasales y la parte posterior de la garganta, con el objetivo de reducir o eliminar la sensación desagradable de la colocación de la sonda nasogástrica. Si el estudio muestra un beneficio del uso de anestésicos locales, sería una intervención económica y de fácil incorporación que podría insertarse en el procedimiento de rutina para la inserción de la sonda nasogástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el padre o tutor
- Asentimiento firmado del sujeto
- Al sujeto se le debe ordenar la inserción de una sonda nasogástrica como parte de su tratamiento actual
- Debe tener 6 años de edad o más
- Debe ser capaz de completar la escala analógica visual (VAS)
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas del área naso/orofaríngea
- Cualquier alteración quirúrgica en el área naso/orofaríngea
- mucositis
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la xilocaína u otros anestésicos locales
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a otros componentes de las soluciones de xilocaína, como hidroxibenzoato de metilo o propilo, etanol, polietilenglicol 400, sabor a plátano PHL-131980, mentol, sacarina
- Alergia al colorante alimentario
- Presencia de traqueotomía / traqueotomía
- Presencia de tumor en el área nasofaríngea/orofaríngea
- Reflejo nauseoso alterado
- Deglución alterada
- Cualquier condición cardíaca
- Diabetes
- Hipertensión
- Uso actual de medicamentos antidepresivos
- Uso actual de cimetidina o propranolol
- Función hepática significativamente alterada
- Función renal significativamente alterada
- Uso actual de medicación antiarrítmica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Este brazo incluirá a niños de 6 años de edad y mayores atendidos en el Royal Children's Hospital a quienes se les insertará una SNG por una indicación clínica y que nunca antes han experimentado una inserción de SNG.
Estos niños serán asignados al azar para estar en este brazo de placebo o en el brazo de tratamiento en una proporción de 1:1.
El placebo para tragar es un gel viscoso, coloreado y con sabor a sacarosa diseñado para que coincida con la apariencia del gel de lidocaína de tratamiento para ser tragado por el brazo de tratamiento, y la solución salina normal se administrará a los cornetes nasales y la nasofaringe de forma similar a la atomizada. xilocaína en el brazo de tratamiento.
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Solución de gel viscosa, coloreada, con sabor a sacarosa para igualar la xilocaína de apariencia viscosa, solución salina normal administrada por vía intranasal en los cornetes nasales y la nasofaringe.
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COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína
Este brazo incluirá a niños de 6 años de edad y mayores atendidos en el Royal Children's Hospital a quienes se les insertará una SNG por una indicación clínica y que nunca antes han experimentado una inserción de SNG.
Estos niños serán aleatorizados para estar en este brazo de tratamiento con placebo o en el brazo de tratamiento en una proporción de 1:1.
Los niños en el brazo de tratamiento recibirán xilocaína viscosa al 2% para tragar y xilocaína atomizada al 10% en los cornetes nasales y la nasofaringe.
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Solución de lidocaína al 10 % administrada por vía intranasal más solución de lidocaína al 2 % administrada por vía oral.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de evaluación pre/post intervención
Este es un grupo contemporáneo de niños de 6 años de edad y mayores que requieren intubación nasogástrica por una razón clínica, a quienes previamente se les insertó una sonda nasogástrica.
A estos niños se les pedirá que califiquen recordando su intubación NGT anterior en una escala de dolor VAS, y luego realizarán una evaluación del dolor VAS posterior al procedimiento.
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Solución de lidocaína al 10 % administrada por vía intranasal más solución de lidocaína al 2 % administrada por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de las puntuaciones analógicas visuales (VAS) medias en el brazo de estudio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación por sonda nasogástrica
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10 minutos después de la intubación por sonda nasogástrica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- NGTIPPS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .