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Uso de spray e gel de lidocaína para reduzir a dor associada à inserção de sonda nasogástrica em crianças (NGTIPPS)

30 de março de 2016 atualizado por: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

O uso combinado de spray de lidocaína intranasal e gel de lidocaína oral para reduzir a dor e o trauma associados à inserção de sonda nasogástrica em crianças hospitalizadas.

A inserção de sonda nasogástrica é um dos procedimentos invasivos mais comuns realizados em hospitais infantis e há muito tempo é reconhecido como um dos mais traumáticos e dolorosos. Como um procedimento único, a inserção de uma sonda nasogástrica é extremamente angustiante, mas os procedimentos repetidos que muitas crianças enfrentam como parte necessária do tratamento para uma doença crônica podem ser tão traumáticos que podem ocorrer danos psicológicos. Houve um número limitado de estudos realizados que analisaram métodos para reduzir a dor e o trauma associados a esse procedimento, mas a maioria deles foi realizada na população adulta.

Os investigadores propõem a realização de um projeto de investigação em ambiente pediátrico para investigar definitivamente o uso de spray anestésico local, em combinação com gel anestésico local, para anestesiar as vias nasais e a parte posterior da garganta, com o objetivo de reduzir ou eliminar a sensação desagradável da colocação da sonda nasogástrica. Se o estudo mostrar um benefício do uso de anestésicos locais, seria uma intervenção barata e facilmente incorporada que poderia ser inserida no procedimento de rotina para inserção de sonda nasogástrica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado pelos pais do responsável
  2. Consentimento assinado do sujeito
  3. O sujeito deve ter a inserção de uma sonda nasogástrica solicitada como parte de seu tratamento atual
  4. Deve ter 6 anos de idade ou mais
  5. Deve ser capaz de completar a escala visual analógica (VAS)

Critério de exclusão:

  1. Anomalias congênitas da área naso/orofaríngea
  2. Quaisquer alterações cirúrgicas na área naso/orofaríngea
  3. Mucosite
  4. História conhecida de hipersensibilidade à xilocaína ou a outros anestésicos locais
  5. História conhecida de hipersensibilidade a outros componentes das soluções de xilocaína, como hidroxibenzoato de metila ou propila, etanol, polietilenoglicol 400, sabor de banana PHL-131980, mentol, sacarina
  6. Alergia a corante alimentar
  7. Presença de traqueostomia/traqueostomia
  8. Presença de tumor na região nasofaríngea/orofaríngea
  9. Reflexo de vômito prejudicado
  10. Deglutição prejudicada
  11. Qualquer condição cardíaca
  12. Diabetes
  13. Hipertensão
  14. Uso atual de medicação antidepressiva
  15. Uso atual de cimetidina ou propranolol
  16. Função hepática significativamente prejudicada
  17. Função renal significativamente prejudicada
  18. Uso atual de medicação antiarrítmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Este braço incluirá crianças com 6 anos de idade ou mais atendidas no Royal Children's Hospital que estão tendo uma inserção de NGT por indicação clínica e que nunca experimentaram uma inserção de NGT antes. Essas crianças serão randomizadas para estar neste braço de placebo ou no braço de tratamento em uma proporção de 1:1. O placebo para engolir é um gel viscoso, colorido e com sabor a sacarose concebido para corresponder à aparência do gel de lignocaína de tratamento a ser engolido pelo braço de tratamento, e solução salina normal será fornecida aos cornetos nasais e nasofaringe de forma semelhante à atomizada xilocaína no braço de tratamento.
Medicamento: Placebo
Solução de gel viscosa, colorida e com sabor de sacarose para combinar com a aparência viscosa da xilocaína, solução salina normal administrada por via intranasal aos cornetos nasais e nasofaringe.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína
Este braço incluirá crianças com 6 anos de idade ou mais atendidas no Royal Children's Hospital que estão tendo uma inserção de NGT por indicação clínica e que nunca experimentaram uma inserção de NGT antes. Essas crianças serão randomizadas para estar neste braço de tratamento com placebo ou no braço de tratamento em uma proporção de 1:1. As crianças do braço de tratamento receberão xilocaína viscosa 2% para deglutir e xilocaína 10% atomizada para os cornetos nasais e nasofaringe.
Medicamento: Lidocaína
Solução de lidocaína a 10% administrada por via intranasal mais solução de lidocaína a 2% administrada por via oral.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de avaliação pré/pós-intervenção
Este é um braço contemporâneo de crianças com 6 anos de idade ou mais que necessitam de intubação nasogástrica por uma razão clínica, que já tiveram uma sonda nasogástrica inserida anteriormente. Essas crianças serão solicitadas a classificar por recordação sua intubação NGT anterior em uma escala de dor VAS e, em seguida, realizarão uma avaliação de dor VAS pós-procedimento.
Medicamento: Lidocaína
Solução de lidocaína a 10% administrada por via intranasal mais solução de lidocaína a 2% administrada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução nas pontuações analógicas visuais médias (VAS) no braço do estudo
Prazo: 10 minutos após a intubação por sonda nasogástrica
10 minutos após a intubação por sonda nasogástrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Queensland

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NGTIPPS

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