Utilizzo di spray e gel di lignocaina per ridurre il dolore associato all'inserimento del tubo nasogastrico nei bambini (NGTIPPS)
30 marzo 2016 aggiornato da: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland
L'uso combinato di spray di lignocaina intranasale e gel di lignocaina orale per ridurre il dolore e il trauma associati all'inserimento del tubo nasogastrico nei bambini ospedalizzati.
L'inserimento del sondino nasogastrico è una delle procedure invasive più comuni eseguite negli ospedali pediatrici ed è stata a lungo riconosciuta come una delle più traumatiche e dolorose. Come procedura una tantum, l'inserimento di un sondino nasogastrico è estremamente doloroso, ma le procedure ripetute che molti bambini sopportano come parte necessaria del trattamento per una malattia cronica possono essere così traumatiche che possono verificarsi danni psicologici. È stato effettuato un numero limitato di studi che hanno esaminato i metodi per ridurre il dolore e il trauma associati a questa procedura, ma la maggior parte di questi sono stati condotti nella popolazione adulta.
I ricercatori propongono di svolgere un progetto di ricerca in ambito pediatrico per indagare definitivamente sull'uso di spray anestetico locale, in combinazione con gel anestetico locale, per intorpidire le vie nasali e la parte posteriore della gola, con l'obiettivo di ridurre o rimuovere il sensazione spiacevole del posizionamento del sondino nasogastrico. Se lo studio mostra un beneficio dall'uso di anestetici locali, sarebbe un intervento poco costoso e facilmente incorporabile che potrebbe essere inserito nella procedura di routine per l'inserimento del sondino nasogastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dal genitore del tutore
- Assenso firmato dal soggetto
- Il soggetto deve avere l'inserimento di un sondino nasogastrico ordinato come parte del suo attuale trattamento
- Deve avere almeno 6 anni di età
- Deve essere in grado di completare la scala analogica visiva (VAS)
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite della zona naso/orofaringea
- Eventuali alterazioni chirurgiche della zona naso/orofaringea
- Mucosite
- Storia nota di ipersensibilità alla xilocaina o ad altri anestetici locali
- Storia nota di ipersensibilità ad altri componenti delle soluzioni di xilocaina come metil o propil idrossibenzoato, etanolo, polietilenglicole 400, aroma di banana PHL-131980, mentolo, saccarina
- Allergia ai coloranti alimentari
- Presenza di tracheotomia/tracheostomia
- Presenza di tumore nell'area nasofaringea/orofaringea
- Riflesso faringeo alterato
- Deglutizione compromessa
- Qualsiasi condizione cardiaca
- Diabete
- Ipertensione
- Uso corrente di farmaci antidepressivi
- Uso corrente di cimetidina o propranololo
- Funzionalità epatica significativamente compromessa
- Funzionalità renale significativamente compromessa
- Uso corrente di farmaci antiaritmici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Questo braccio includerà bambini di età pari o superiore a 6 anni visitati presso il Royal Children's Hospital a cui viene inserito un NGT per un'indicazione clinica e che non hanno mai subito un inserimento di NGT prima.
Questi bambini saranno randomizzati per essere in questo braccio placebo o nel braccio di trattamento in un rapporto 1:1.
Il placebo per la deglutizione è un gel viscoso, colorato, al gusto di saccarosio progettato per corrispondere all'aspetto del gel di lignocaina del trattamento che deve essere deglutito dal braccio di trattamento, e la soluzione salina normale verrà erogata ai turbinati nasali e al rinofaringe in modo simile a quella nebulizzata xilocaina nel braccio di trattamento.
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Soluzione in gel viscoso, colorato, aromatizzato al saccarosio per corrispondere all'aspetto viscoso della xilocaina, soluzione salina normale somministrata per via intranasale ai turbinati nasali e al rinofaringe.
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ACTIVE_COMPARATORE: Lignocaina
Questo braccio includerà bambini di età pari o superiore a 6 anni visitati presso il Royal Children's Hospital a cui viene inserito un NGT per un'indicazione clinica e che non hanno mai subito un inserimento di NGT prima.
Questi bambini saranno randomizzati per essere in questo braccio di trattamento con placebo o nel braccio di trattamento in un rapporto 1:1.
I bambini nel braccio di trattamento riceveranno xilocaina viscosa al 2% da deglutire e xilocaina atomizzata al 10% nei turbinati nasali e nel rinofaringe.
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Soluzione di lignocaina al 10% somministrata per via intranasale più soluzione di lignocaina al 2% somministrata per via orale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di valutazione pre/post intervento
Questo è un braccio contemporaneo di bambini di età pari o superiore a 6 anni che necessitano di intubazione nasogastrica per un motivo clinico, a cui è stato precedentemente inserito un sondino nasogastrico.
A questi bambini verrà chiesto di valutare ricordando la loro precedente intubazione NGT su una scala del dolore VAS, quindi eseguiranno una valutazione del dolore VAS post-procedura.
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Soluzione di lignocaina al 10% somministrata per via intranasale più soluzione di lignocaina al 2% somministrata per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei punteggi analogici visivi medi (VAS) nel braccio dello studio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione del sondino nasogastrico
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10 minuti dopo l'intubazione del sondino nasogastrico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
25 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NGTIPPS
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