- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01075789
Lignocaine spray és gél használata a nasogasztrikus szonda behelyezésével kapcsolatos fájdalom csökkentésére gyermekeknél (NGTIPPS)
Az intranazális lignocaine spray és az orális lignocaine gél kombinált alkalmazása a nasogasztrikus szonda behelyezésével összefüggő fájdalom és trauma csökkentése érdekében kórházi gyermekeknél.
A nasogasztrikus szonda behelyezése az egyik leggyakoribb invazív beavatkozás a gyermekkórházakban, és régóta az egyik legtraumatikusabb és legfájdalmasabb eljárásként tartják számon. Egyszeri eljárásként a nasogasztrikus szonda behelyezése rendkívül lehangoló, de az ismételt eljárások, amelyeket sok gyermek elvisel egy krónikus betegség kezelésének szükséges részeként, annyira traumatikus lehet, hogy pszichés károsodást okozhat. Korlátozott számú vizsgálatot végeztek, amelyek az eljárással összefüggő fájdalom és trauma csökkentésének módszereit vizsgálták, de ezek többségét felnőtt lakosság körében végezték.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy kutatási projektet gyermekgyógyászati környezetben a helyi érzéstelenítő spray helyi érzéstelenítő géllel kombinált alkalmazásának végleges vizsgálata az orrjáratok és a torok hátsó részének zsibbadása céljából, azzal a céllal, hogy csökkentsék vagy eltávolítsák a kellemetlen érzés a nasogasztrikus szonda elhelyezésekor. Ha a vizsgálat kimutatja a helyi érzéstelenítők alkalmazásának előnyeit, akkor ez egy olcsó és könnyen beépíthető beavatkozás lenne, amely beilleszthető a nasogasztrikus szonda behelyezésének rutin eljárásába.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyám szülőjének aláírt, tájékozott beleegyezése
- Aláírt hozzájárulás a tárgyból
- Az alanynak orrgyomorszondát kell behelyezni az aktuális kezelés részeként
- 6 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Képesnek kell lennie a vizuális analóg skála (VAS) teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- A naso/oropharyngealis terület veleszületett rendellenességei
- Bármilyen műtéti elváltozás a naso/oropharyngealis területen
- Nyálkahártyagyulladás
- A xilokainnal vagy más helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység ismert anamnézisében
- Ismert túlérzékenység a xilokain oldatok egyéb összetevőivel szemben, mint például metil- vagy propil-hidroxibenzoát, etanol, polietilénglikol 400, banánaroma PHL-131980, mentol, szacharin
- Allergia ételfestékekre
- Tracheotomia / tracheostomia jelenléte
- Daganat jelenléte a nasopharyngealis/oropharyngealis területen
- Károsodott öklendezési reflex
- Károsodott nyelés
- Bármilyen szívbetegség
- Cukorbetegség
- Magas vérnyomás
- Az antidepresszáns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- A cimetidin vagy a propranolol jelenlegi alkalmazása
- Jelentősen károsodott májműködés
- Jelentősen károsodott veseműködés
- Az antiaritmiás gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ebbe a karba azok a 6 éves és idősebb gyermekek tartoznak, akiket a Királyi Gyermekkórházban látnak el, akiknél klinikai indikáció miatt NGT-t helyeznek be, és akiknél korábban még soha nem esett át NGT-beillesztés.
Ezeket a gyermekeket 1:1 arányban véletlenszerűen ebbe a placebo-karba vagy a kezelési karba sorolják be.
A lenyelésre szánt placebo egy viszkózus, színes, szacharóz ízű gél, amelyet úgy terveztek, hogy megfeleljen a kezelő lignokain gél megjelenésének, amelyet a kezelőkar lenyel, és a normál sóoldat a porlasztotthoz hasonló módon kerül az orrturbinákba és a nasopharynxbe. xilokain a kezelő karban.
|
Viszkózus, színes, szacharóz ízű géloldat, amely a xilokainhoz viszkózus megjelenésű, normál sóoldat intranazálisan az orrnyálkahártyákba és a nasopharynxbe adagolva.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lignokain
Ebbe a karba azok a 6 éves és idősebb gyermekek tartoznak, akiket a Királyi Gyermekkórházban látnak el, akiknél klinikai indikáció miatt NGT-t helyeznek be, és akiknél korábban még soha nem esett át NGT-beillesztés.
Ezeket a gyermekeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják ebbe a kezelési placebo-karba vagy a kezelési karba.
A kezelőkarban lévő gyermekek 2%-os viszkózus xilokaint kapnak lenyelni, és 10%-os porlasztott xilokaint az orrnyálkahártyákba és a nasopharynxbe.
|
10%-os lignokain oldat intranazálisan és 2%-os lignokain oldat orálisan beadva.
|
ACTIVE_COMPARATOR: A beavatkozás előtti/utáni értékelő csoport
Ez a 6 éves vagy annál idősebb, klinikai okokból orr-gyomor intubációt igénylő gyermekek egyidejű karja, akiknél korábban orr-gyomorszondát helyeztek be.
Ezeket a gyerekeket fel kell kérni, hogy felidézve értékeljék korábbi NGT-intubációjukat egy VAS-fájdalomskálán, majd elvégzik a beavatkozás utáni VAS-fájdalomértékelést.
|
10%-os lignokain oldat intranazálisan és 2%-os lignokain oldat orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az átlagos vizuális analóg pontszámok (VAS) csökkenése a vizsgálati karon
Időkeret: 10 perccel a nazogasztrikus szonda intubálása után
|
10 perccel a nazogasztrikus szonda intubálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGTIPPS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .