Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lignocaine spray és gél használata a nasogasztrikus szonda behelyezésével kapcsolatos fájdalom csökkentésére gyermekeknél (NGTIPPS)

2016. március 30. frissítette: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

Az intranazális lignocaine spray és az orális lignocaine gél kombinált alkalmazása a nasogasztrikus szonda behelyezésével összefüggő fájdalom és trauma csökkentése érdekében kórházi gyermekeknél.

A nasogasztrikus szonda behelyezése az egyik leggyakoribb invazív beavatkozás a gyermekkórházakban, és régóta az egyik legtraumatikusabb és legfájdalmasabb eljárásként tartják számon. Egyszeri eljárásként a nasogasztrikus szonda behelyezése rendkívül lehangoló, de az ismételt eljárások, amelyeket sok gyermek elvisel egy krónikus betegség kezelésének szükséges részeként, annyira traumatikus lehet, hogy pszichés károsodást okozhat. Korlátozott számú vizsgálatot végeztek, amelyek az eljárással összefüggő fájdalom és trauma csökkentésének módszereit vizsgálták, de ezek többségét felnőtt lakosság körében végezték.

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy kutatási projektet gyermekgyógyászati ​​környezetben a helyi érzéstelenítő spray helyi érzéstelenítő géllel kombinált alkalmazásának végleges vizsgálata az orrjáratok és a torok hátsó részének zsibbadása céljából, azzal a céllal, hogy csökkentsék vagy eltávolítsák a kellemetlen érzés a nasogasztrikus szonda elhelyezésekor. Ha a vizsgálat kimutatja a helyi érzéstelenítők alkalmazásának előnyeit, akkor ez egy olcsó és könnyen beépíthető beavatkozás lenne, amely beilleszthető a nasogasztrikus szonda behelyezésének rutin eljárásába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyám szülőjének aláírt, tájékozott beleegyezése
  2. Aláírt hozzájárulás a tárgyból
  3. Az alanynak orrgyomorszondát kell behelyezni az aktuális kezelés részeként
  4. 6 éves vagy idősebbnek kell lennie
  5. Képesnek kell lennie a vizuális analóg skála (VAS) teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  1. A naso/oropharyngealis terület veleszületett rendellenességei
  2. Bármilyen műtéti elváltozás a naso/oropharyngealis területen
  3. Nyálkahártyagyulladás
  4. A xilokainnal vagy más helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység ismert anamnézisében
  5. Ismert túlérzékenység a xilokain oldatok egyéb összetevőivel szemben, mint például metil- vagy propil-hidroxibenzoát, etanol, polietilénglikol 400, banánaroma PHL-131980, mentol, szacharin
  6. Allergia ételfestékekre
  7. Tracheotomia / tracheostomia jelenléte
  8. Daganat jelenléte a nasopharyngealis/oropharyngealis területen
  9. Károsodott öklendezési reflex
  10. Károsodott nyelés
  11. Bármilyen szívbetegség
  12. Cukorbetegség
  13. Magas vérnyomás
  14. Az antidepresszáns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  15. A cimetidin vagy a propranolol jelenlegi alkalmazása
  16. Jelentősen károsodott májműködés
  17. Jelentősen károsodott veseműködés
  18. Az antiaritmiás gyógyszerek jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ebbe a karba azok a 6 éves és idősebb gyermekek tartoznak, akiket a Királyi Gyermekkórházban látnak el, akiknél klinikai indikáció miatt NGT-t helyeznek be, és akiknél korábban még soha nem esett át NGT-beillesztés. Ezeket a gyermekeket 1:1 arányban véletlenszerűen ebbe a placebo-karba vagy a kezelési karba sorolják be. A lenyelésre szánt placebo egy viszkózus, színes, szacharóz ízű gél, amelyet úgy terveztek, hogy megfeleljen a kezelő lignokain gél megjelenésének, amelyet a kezelőkar lenyel, és a normál sóoldat a porlasztotthoz hasonló módon kerül az orrturbinákba és a nasopharynxbe. xilokain a kezelő karban.
Viszkózus, színes, szacharóz ízű géloldat, amely a xilokainhoz viszkózus megjelenésű, normál sóoldat intranazálisan az orrnyálkahártyákba és a nasopharynxbe adagolva.
ACTIVE_COMPARATOR: Lignokain
Ebbe a karba azok a 6 éves és idősebb gyermekek tartoznak, akiket a Királyi Gyermekkórházban látnak el, akiknél klinikai indikáció miatt NGT-t helyeznek be, és akiknél korábban még soha nem esett át NGT-beillesztés. Ezeket a gyermekeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják ebbe a kezelési placebo-karba vagy a kezelési karba. A kezelőkarban lévő gyermekek 2%-os viszkózus xilokaint kapnak lenyelni, és 10%-os porlasztott xilokaint az orrnyálkahártyákba és a nasopharynxbe.
10%-os lignokain oldat intranazálisan és 2%-os lignokain oldat orálisan beadva.
ACTIVE_COMPARATOR: A beavatkozás előtti/utáni értékelő csoport
Ez a 6 éves vagy annál idősebb, klinikai okokból orr-gyomor intubációt igénylő gyermekek egyidejű karja, akiknél korábban orr-gyomorszondát helyeztek be. Ezeket a gyerekeket fel kell kérni, hogy felidézve értékeljék korábbi NGT-intubációjukat egy VAS-fájdalomskálán, majd elvégzik a beavatkozás utáni VAS-fájdalomértékelést.
10%-os lignokain oldat intranazálisan és 2%-os lignokain oldat orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos vizuális analóg pontszámok (VAS) csökkenése a vizsgálati karon
Időkeret: 10 perccel a nazogasztrikus szonda intubálása után
10 perccel a nazogasztrikus szonda intubálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel