Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda lignokainspray och gel för att minska smärtan i samband med införande av nasogastrisk sond hos barn (NGTIPPS)

30 mars 2016 uppdaterad av: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

Den kombinerade användningen av intranasal lignokainspray och oral lignokaingel för att minska smärtan och trauman i samband med införande av nasogastrisk sond hos barn på sjukhus.

Insättning av nasogastrisk sond är en av de vanligaste invasiva ingreppen som utförs på barnsjukhus och har länge ansetts vara en av de mest traumatiska och smärtsamma. Som ett engångsförfarande är insättning av en nasogastrisk sond extremt besvärande, men de upprepade procedurer som många barn utsätts för som en nödvändig del av behandlingen för en kronisk sjukdom kan vara så traumatisk att psykisk skada kan uppstå. Det har gjorts ett begränsat antal studier som har tittat på metoder för att minska smärtan och trauman i samband med denna procedur, men de flesta av dessa har utförts i den vuxna befolkningen.

Utredarna föreslår att man genomför ett forskningsprojekt i en pediatrisk miljö för att definitivt undersöka användningen av lokalbedövningsspray, i kombination med lokalbedövningsgel, för att bedöva näsgångarna och baksidan av halsen, i syfte att minska eller ta bort obehaglig känsla av placeringen av nasogastrisk sond. Om studien visar en fördel med användningen av lokalbedövningsmedel skulle det vara ett billigt och lättinkorporerat ingrepp som skulle kunna infogas i rutinförfarandet för införande av nasogastrisk sond.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke från förälder till vårdnadshavare
  2. Undertecknat samtycke från ämne
  3. Försökspersonen måste ha beställt en nasogastrisk sond som en del av hans/hennes nuvarande behandling
  4. Måste vara 6 år eller äldre
  5. Måste kunna slutföra visuell analog skala (VAS)

Exklusions kriterier:

  1. Medfödda avvikelser i naso/orofarynxområdet
  2. Eventuella kirurgiska förändringar i naso/orofarynxområdet
  3. Mukosit
  4. Känd historia av överkänslighet mot xylokain eller andra lokalanestetika
  5. Känd historia av överkänslighet mot andra komponenter i xylokainlösningarna såsom metyl- eller propylhydroxibensoat, etanol, polyetylenglykol 400, banansmak PHL-131980, mentol, sackarin
  6. Allergi mot matfärg
  7. Förekomst av trakeotomi / trakeostomi
  8. Förekomst av tumör i nasofaryngeal/orofarynxområdet
  9. Nedsatt gagreflex
  10. Nedsatt sväljning
  11. Alla hjärttillstånd
  12. Diabetes
  13. Hypertoni
  14. Nuvarande användning av antidepressiv medicin
  15. Nuvarande användning av cimetidin eller propranolol
  16. Betydligt nedsatt leverfunktion
  17. Betydligt nedsatt njurfunktion
  18. Nuvarande användning av antiarytmika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denna arm kommer att inkludera barn i åldern 6 år och äldre som ses på Royal Children's Hospital som får en NGT-insättning för en klinisk indikation och som aldrig har upplevt en NGT-insättning tidigare. Dessa barn kommer att randomiseras till att vara i denna placeboarm eller behandlingsarmen i förhållandet 1:1. Placebo för att svälja är en trögflytande, färgad gel med sackarossmak utformad för att matcha utseendet på behandlingslignokaingelen som ska sväljas av behandlingsarmen, och normal koksaltlösning kommer att levereras till nasala turbinater och nasofarynx på liknande sätt som finfördelad xylokain i behandlingsarmen.
Trögflytande, färgad gellösning med sackarossmak för att matcha xylokain med trögflytande utseende, normal koksaltlösning administrerad intranasalt till nasala turbinater och nasofarynx.
ACTIVE_COMPARATOR: Lignokain
Denna arm kommer att inkludera barn i åldern 6 år och äldre som ses på Royal Children's Hospital som får en NGT-insättning för en klinisk indikation och som aldrig har upplevt en NGT-insättning tidigare. Dessa barn kommer att randomiseras till denna behandlingsplaceboarm eller behandlingsarmen i förhållandet 1:1. Barnen i behandlingsarmen kommer att få xylokain viskös 2 % att svälja och finfördelat 10 % xylokain till nasala turbinater och nasofarynx.
Lignokain 10 % lösning administrerad intranasalt plus lignokain 2 % lösning administrerad oralt.
ACTIVE_COMPARATOR: Utvärderingsgrupp före/efter intervention
Detta är en samtidig arm av barn i åldern 6 år och äldre som av kliniska skäl kräver nasogastrisk intubation, som tidigare har fått en nasogastrisk sond insatt. Dessa barn kommer att bli ombedda att betygsätta genom att återkalla sin tidigare NGT-intubation på en VAS-smärtskala, och kommer sedan att utföra en VAS-smärtbedömning efter proceduren.
Lignokain 10 % lösning administrerad intranasalt plus lignokain 2 % lösning administrerad oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av genomsnittliga visuella analoga poäng (VAS) i studiearmen
Tidsram: 10 minuter efter intubation av nasogastrisk sond
10 minuter efter intubation av nasogastrisk sond

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera