- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01075789
Att använda lignokainspray och gel för att minska smärtan i samband med införande av nasogastrisk sond hos barn (NGTIPPS)
Den kombinerade användningen av intranasal lignokainspray och oral lignokaingel för att minska smärtan och trauman i samband med införande av nasogastrisk sond hos barn på sjukhus.
Insättning av nasogastrisk sond är en av de vanligaste invasiva ingreppen som utförs på barnsjukhus och har länge ansetts vara en av de mest traumatiska och smärtsamma. Som ett engångsförfarande är insättning av en nasogastrisk sond extremt besvärande, men de upprepade procedurer som många barn utsätts för som en nödvändig del av behandlingen för en kronisk sjukdom kan vara så traumatisk att psykisk skada kan uppstå. Det har gjorts ett begränsat antal studier som har tittat på metoder för att minska smärtan och trauman i samband med denna procedur, men de flesta av dessa har utförts i den vuxna befolkningen.
Utredarna föreslår att man genomför ett forskningsprojekt i en pediatrisk miljö för att definitivt undersöka användningen av lokalbedövningsspray, i kombination med lokalbedövningsgel, för att bedöva näsgångarna och baksidan av halsen, i syfte att minska eller ta bort obehaglig känsla av placeringen av nasogastrisk sond. Om studien visar en fördel med användningen av lokalbedövningsmedel skulle det vara ett billigt och lättinkorporerat ingrepp som skulle kunna infogas i rutinförfarandet för införande av nasogastrisk sond.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke från förälder till vårdnadshavare
- Undertecknat samtycke från ämne
- Försökspersonen måste ha beställt en nasogastrisk sond som en del av hans/hennes nuvarande behandling
- Måste vara 6 år eller äldre
- Måste kunna slutföra visuell analog skala (VAS)
Exklusions kriterier:
- Medfödda avvikelser i naso/orofarynxområdet
- Eventuella kirurgiska förändringar i naso/orofarynxområdet
- Mukosit
- Känd historia av överkänslighet mot xylokain eller andra lokalanestetika
- Känd historia av överkänslighet mot andra komponenter i xylokainlösningarna såsom metyl- eller propylhydroxibensoat, etanol, polyetylenglykol 400, banansmak PHL-131980, mentol, sackarin
- Allergi mot matfärg
- Förekomst av trakeotomi / trakeostomi
- Förekomst av tumör i nasofaryngeal/orofarynxområdet
- Nedsatt gagreflex
- Nedsatt sväljning
- Alla hjärttillstånd
- Diabetes
- Hypertoni
- Nuvarande användning av antidepressiv medicin
- Nuvarande användning av cimetidin eller propranolol
- Betydligt nedsatt leverfunktion
- Betydligt nedsatt njurfunktion
- Nuvarande användning av antiarytmika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denna arm kommer att inkludera barn i åldern 6 år och äldre som ses på Royal Children's Hospital som får en NGT-insättning för en klinisk indikation och som aldrig har upplevt en NGT-insättning tidigare.
Dessa barn kommer att randomiseras till att vara i denna placeboarm eller behandlingsarmen i förhållandet 1:1.
Placebo för att svälja är en trögflytande, färgad gel med sackarossmak utformad för att matcha utseendet på behandlingslignokaingelen som ska sväljas av behandlingsarmen, och normal koksaltlösning kommer att levereras till nasala turbinater och nasofarynx på liknande sätt som finfördelad xylokain i behandlingsarmen.
|
Trögflytande, färgad gellösning med sackarossmak för att matcha xylokain med trögflytande utseende, normal koksaltlösning administrerad intranasalt till nasala turbinater och nasofarynx.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lignokain
Denna arm kommer att inkludera barn i åldern 6 år och äldre som ses på Royal Children's Hospital som får en NGT-insättning för en klinisk indikation och som aldrig har upplevt en NGT-insättning tidigare.
Dessa barn kommer att randomiseras till denna behandlingsplaceboarm eller behandlingsarmen i förhållandet 1:1.
Barnen i behandlingsarmen kommer att få xylokain viskös 2 % att svälja och finfördelat 10 % xylokain till nasala turbinater och nasofarynx.
|
Lignokain 10 % lösning administrerad intranasalt plus lignokain 2 % lösning administrerad oralt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utvärderingsgrupp före/efter intervention
Detta är en samtidig arm av barn i åldern 6 år och äldre som av kliniska skäl kräver nasogastrisk intubation, som tidigare har fått en nasogastrisk sond insatt.
Dessa barn kommer att bli ombedda att betygsätta genom att återkalla sin tidigare NGT-intubation på en VAS-smärtskala, och kommer sedan att utföra en VAS-smärtbedömning efter proceduren.
|
Lignokain 10 % lösning administrerad intranasalt plus lignokain 2 % lösning administrerad oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av genomsnittliga visuella analoga poäng (VAS) i studiearmen
Tidsram: 10 minuter efter intubation av nasogastrisk sond
|
10 minuter efter intubation av nasogastrisk sond
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- NGTIPPS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .