- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01075789
Bruk av lignokainspray og gel for å redusere smerten forbundet med innsetting av nasogastrisk sonde hos barn (NGTIPPS)
Kombinert bruk av intranasal lignokainspray og oral lignokaingel for å redusere smerte og traumer forbundet med innsetting av nasogastrisk sonde hos sykehusinnlagte barn.
Innsetting av nasogastrisk sonde er en av de vanligste invasive prosedyrene som utføres på barnesykehus, og har lenge vært anerkjent som en av de mest traumatiske og smertefulle. Som en engangsprosedyre er innsetting av nasogastrisk sonde ekstremt plagsomt, men de gjentatte prosedyrene som mange barn utholder som en nødvendig del av behandlingen for en kronisk sykdom, kan være så traumatisk at psykologisk skade kan oppstå. Det har vært utført et begrenset antall studier som har sett på metoder for å redusere smerte og traumer forbundet med denne prosedyren, men de fleste av disse er utført i den voksne befolkningen.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre et forskningsprosjekt i en pediatrisk setting for å definitivt undersøke bruken av lokalbedøvelsesspray, i kombinasjon med lokalbedøvelsesgel, for å bedøve nesegangene og baksiden av halsen, med sikte på å redusere eller fjerne ubehagelig følelse av plassering av nasogastrisk sonde. Hvis studien viser en fordel ved bruk av lokalbedøvelse, vil det være en rimelig og lett innarbeidet intervensjon som kan settes inn i rutineprosedyren for innsetting av nasogastrisk sonde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke fra foresatte
- Signert samtykke fra emne
- Pasienten må få innsatt en nasogastrisk sonde som en del av hans/hennes nåværende behandling
- Må være 6 år eller eldre
- Må kunne fullføre visuell analog skala (VAS)
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte abnormiteter i naso/orofaryngeal området
- Eventuelle kirurgiske endringer i naso/orofaryngeal området
- Mukositt
- Kjent historie med overfølsomhet overfor xylocain eller andre lokalbedøvelsesmidler
- Kjent historie med overfølsomhet overfor andre komponenter i xylocainløsningene som metyl- eller propylhydroksybenzoat, etanol, polyetylenglykol 400, banansmak PHL-131980, mentol, sakkarin
- Allergi mot matfarge
- Tilstedeværelse av trakeotomi / trakeostomi
- Tilstedeværelse av svulst i nasofaryngeal/orofaryngeal området
- Nedsatt gagrefleks
- Nedsatt svelge
- Enhver hjertetilstand
- Diabetes
- Hypertensjon
- Nåværende bruk av antidepressiva
- Nåværende bruk av cimetidin eller propranolol
- Betydelig nedsatt leverfunksjon
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon
- Nåværende bruk av antiarytmiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne armen vil inkludere barn i alderen 6 år og eldre sett på Royal Children's Hospital som får satt inn en NGT for en klinisk indikasjon og som aldri har opplevd en NGT-innsetting før.
Disse barna vil bli randomisert til å være i denne placeboarmen eller behandlingsarmen i forholdet 1:1.
Placebo for svelging er en tyktflytende, farget gel med sukrosesmak designet for å matche utseendet til behandlingslignokaingelen som skal svelges av behandlingsarmen, og vanlig saltvann vil bli levert til neseturbinater og nasopharynx på lignende måte som forstøvet. xylocain i behandlingsarmen.
|
Viskøs, farget gelløsning med sukrosesmak for å matche xylocain med tyktflytende utseende, normalt saltvann administrert intranasalt til neseturbinater og nasopharynx.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lignokain
Denne armen vil inkludere barn i alderen 6 år og eldre sett på Royal Children's Hospital som får satt inn en NGT for en klinisk indikasjon og som aldri har opplevd en NGT-innsetting før.
Disse barna vil bli randomisert til å være i denne behandlingsplaceboarmen eller behandlingsarmen i forholdet 1:1.
Barna i behandlingsarmen vil få xylocain tyktflytende 2 % å svelge, og atomisert 10 % xylocain til neseturbinater og nasopharynx.
|
Lignokain 10 % oppløsning administrert intranasalt pluss lignokain 2 % oppløsning administrert oralt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evalueringsgruppe før/etter intervensjon
Dette er en samtidig arm av barn i alderen 6 år og eldre som krever nasogastrisk intubasjon av en klinisk årsak, som tidligere har fått innsatt en nasogastrisk sonde.
Disse barna vil bli bedt om å vurdere ved å huske sin tidligere NGT-intubasjon på en VAS-smerteskala, og vil deretter utføre en VAS-smertevurdering etter prosedyren.
|
Lignokain 10 % oppløsning administrert intranasalt pluss lignokain 2 % oppløsning administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i gjennomsnittlig visuell analog score (VAS) i studiearm
Tidsramme: 10 minutter etter intubering av nasogastrisk sonde
|
10 minutter etter intubering av nasogastrisk sonde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- NGTIPPS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .