Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av lignokainspray og gel for å redusere smerten forbundet med innsetting av nasogastrisk sonde hos barn (NGTIPPS)

30. mars 2016 oppdatert av: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

Kombinert bruk av intranasal lignokainspray og oral lignokaingel for å redusere smerte og traumer forbundet med innsetting av nasogastrisk sonde hos sykehusinnlagte barn.

Innsetting av nasogastrisk sonde er en av de vanligste invasive prosedyrene som utføres på barnesykehus, og har lenge vært anerkjent som en av de mest traumatiske og smertefulle. Som en engangsprosedyre er innsetting av nasogastrisk sonde ekstremt plagsomt, men de gjentatte prosedyrene som mange barn utholder som en nødvendig del av behandlingen for en kronisk sykdom, kan være så traumatisk at psykologisk skade kan oppstå. Det har vært utført et begrenset antall studier som har sett på metoder for å redusere smerte og traumer forbundet med denne prosedyren, men de fleste av disse er utført i den voksne befolkningen.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre et forskningsprosjekt i en pediatrisk setting for å definitivt undersøke bruken av lokalbedøvelsesspray, i kombinasjon med lokalbedøvelsesgel, for å bedøve nesegangene og baksiden av halsen, med sikte på å redusere eller fjerne ubehagelig følelse av plassering av nasogastrisk sonde. Hvis studien viser en fordel ved bruk av lokalbedøvelse, vil det være en rimelig og lett innarbeidet intervensjon som kan settes inn i rutineprosedyren for innsetting av nasogastrisk sonde.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke fra foresatte
  2. Signert samtykke fra emne
  3. Pasienten må få innsatt en nasogastrisk sonde som en del av hans/hennes nåværende behandling
  4. Må være 6 år eller eldre
  5. Må kunne fullføre visuell analog skala (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte abnormiteter i naso/orofaryngeal området
  2. Eventuelle kirurgiske endringer i naso/orofaryngeal området
  3. Mukositt
  4. Kjent historie med overfølsomhet overfor xylocain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  5. Kjent historie med overfølsomhet overfor andre komponenter i xylocainløsningene som metyl- eller propylhydroksybenzoat, etanol, polyetylenglykol 400, banansmak PHL-131980, mentol, sakkarin
  6. Allergi mot matfarge
  7. Tilstedeværelse av trakeotomi / trakeostomi
  8. Tilstedeværelse av svulst i nasofaryngeal/orofaryngeal området
  9. Nedsatt gagrefleks
  10. Nedsatt svelge
  11. Enhver hjertetilstand
  12. Diabetes
  13. Hypertensjon
  14. Nåværende bruk av antidepressiva
  15. Nåværende bruk av cimetidin eller propranolol
  16. Betydelig nedsatt leverfunksjon
  17. Betydelig nedsatt nyrefunksjon
  18. Nåværende bruk av antiarytmiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne armen vil inkludere barn i alderen 6 år og eldre sett på Royal Children's Hospital som får satt inn en NGT for en klinisk indikasjon og som aldri har opplevd en NGT-innsetting før. Disse barna vil bli randomisert til å være i denne placeboarmen eller behandlingsarmen i forholdet 1:1. Placebo for svelging er en tyktflytende, farget gel med sukrosesmak designet for å matche utseendet til behandlingslignokaingelen som skal svelges av behandlingsarmen, og vanlig saltvann vil bli levert til neseturbinater og nasopharynx på lignende måte som forstøvet. xylocain i behandlingsarmen.
Viskøs, farget gelløsning med sukrosesmak for å matche xylocain med tyktflytende utseende, normalt saltvann administrert intranasalt til neseturbinater og nasopharynx.
ACTIVE_COMPARATOR: Lignokain
Denne armen vil inkludere barn i alderen 6 år og eldre sett på Royal Children's Hospital som får satt inn en NGT for en klinisk indikasjon og som aldri har opplevd en NGT-innsetting før. Disse barna vil bli randomisert til å være i denne behandlingsplaceboarmen eller behandlingsarmen i forholdet 1:1. Barna i behandlingsarmen vil få xylocain tyktflytende 2 % å svelge, og atomisert 10 % xylocain til neseturbinater og nasopharynx.
Lignokain 10 % oppløsning administrert intranasalt pluss lignokain 2 % oppløsning administrert oralt.
ACTIVE_COMPARATOR: Evalueringsgruppe før/etter intervensjon
Dette er en samtidig arm av barn i alderen 6 år og eldre som krever nasogastrisk intubasjon av en klinisk årsak, som tidligere har fått innsatt en nasogastrisk sonde. Disse barna vil bli bedt om å vurdere ved å huske sin tidligere NGT-intubasjon på en VAS-smerteskala, og vil deretter utføre en VAS-smertevurdering etter prosedyren.
Lignokain 10 % oppløsning administrert intranasalt pluss lignokain 2 % oppløsning administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig visuell analog score (VAS) i studiearm
Tidsramme: 10 minutter etter intubering av nasogastrisk sonde
10 minutter etter intubering av nasogastrisk sonde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere