- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01075789
Lignocaine Spray ja -geelin käyttö vähentämään kipua, joka liittyy nenä-mahaletkun asettamiseen lapsilla (NGTIPPS)
Intranasaalisen lignokaiinisuihkeen ja oraalisen lignokaiinigeelin yhdistetty käyttö vähentämään kipua ja traumaa, joka liittyy nenämahaletkun asettamiseen sairaalahoidetuilla lapsilla.
Nenämahaletkun asettaminen on yksi yleisimmistä invasiivisista toimenpiteistä, joita suoritetaan lastensairaaloissa, ja se on pitkään tunnustettu yhdeksi traumaattisimmista ja tuskallisimmista. Kertaluonteisena toimenpiteenä nenämahaletkun asettaminen on äärimmäisen tuskallista, mutta toistuvat toimenpiteet, joita monet lapset joutuvat kestämään välttämättömänä osana kroonisen sairauden hoitoa, voivat olla niin traumaattisia, että niistä voi aiheutua psyykkisiä vaurioita. On tehty rajallinen määrä tutkimuksia, joissa on tarkasteltu menetelmiä tähän toimenpiteeseen liittyvän kivun ja trauman vähentämiseksi, mutta suurin osa niistä on tehty aikuisväestöllä.
Tutkijat ehdottavat tutkimusprojektin toteuttamista pediatrisessa ympäristössä, jossa tutkitaan lopullisesti paikallispuudutussuihkeen käyttöä yhdessä paikallispuudutusgeelin kanssa nenäkäytävien ja kurkun takaosan tunnottamiseen tarkoituksena vähentää tai poistaa epämiellyttävä tunne nenämahaletkun asennossa. Jos tutkimus osoittaa, että paikallispuudutteiden käytöstä on hyötyä, se olisi halpa ja helposti sisällytettävä toimenpide, joka voitaisiin sisällyttää nenämahaletkun rutiinitoimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus huoltajan vanhemmalta
- Allekirjoitettu suostumus aiheesta
- Koehenkilölle on tilattava nenämahaletku osana hänen nykyistä hoitoaan
- On oltava vähintään 6-vuotias
- On kyettävä suorittamaan visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset poikkeavuudet nenän/suunnielun alueella
- Kaikki kirurgiset muutokset nenän/suunnielun alueella
- Mukosiitti
- Tunnettu yliherkkyys ksylokaiinille tai muille paikallispuudutteille
- Tunnettu yliherkkyys ksylokaiiniliuosten muille aineosille, kuten metyyli- tai propyylihydroksibentsoaatti, etanoli, polyetyleeniglykoli 400, banaaniaromi PHL-131980, mentoli, sakariini
- Allergia elintarvikeväreille
- Trakeotomia / trakeostomia
- Kasvaimen esiintyminen nenänielun/suunnielun alueella
- Heikentynyt gag-refleksi
- Heikentynyt nieleminen
- Mikä tahansa sydänsairaus
- Diabetes
- Hypertensio
- Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Simetidiinin tai propranololin nykyinen käyttö
- Merkittävästi heikentynyt maksan toiminta
- Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta
- Rytmihäiriölääkkeiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tähän käsivarteen kuuluvat 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, jotka on otettu Royal Children's Hospitalissa ja joille asetetaan NGT kliinistä indikaatiota varten ja jotka eivät ole koskaan aiemmin kokeneet NGT:tä.
Nämä lapset satunnaistetaan kuulumaan tähän lumelääkeryhmään tai hoitoryhmään suhteessa 1:1.
Nielemiseen tarkoitettu lumelääke on viskoosi, värillinen, sakkaroosin makuinen geeli, joka on suunniteltu vastaamaan lignokaiinigeelin ulkonäköä, jonka hoitovarsi nielee, ja normaali suolaliuos toimitetaan nenän turbinaattiin ja nenänieluun samalla tavalla kuin sumutettu. ksylokaiini hoitohaarassa.
|
Viskoosi, värillinen, sakkaroosin makuinen geeliliuos, joka vastaa ulkonäöltään viskoosia ksylokaiinia, normaali suolaliuos, joka annetaan nenänsisäisesti nenäkipuihin ja nenänieluun.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lignokaiini
Tähän käsivarteen kuuluvat 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, jotka on otettu Royal Children's Hospitalissa ja joille asetetaan NGT kliinistä indikaatiota varten ja jotka eivät ole koskaan aiemmin kokeneet NGT:tä.
Nämä lapset satunnaistetaan kuulumaan tähän hoidon plaseboryhmään tai hoitoryhmään suhteessa 1:1.
Hoitohaarassa olevat lapset saavat nieltäväksi 2 % viskoosia ksylokaiinia ja nenän turbiiniin ja nenänieluun sumutettua 10 % ksylokaiinia.
|
10 % lignokaiiniliuos annettuna intranasaalisesti sekä 2 % lignokaiiniliuos suun kautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventiota edeltävä/jälkeinen arviointiryhmä
Tämä on samanaikainen käsivarsi 6-vuotiaista ja sitä vanhemmista lapsista, jotka tarvitsevat nenämahaletkua kliinisestä syystä ja joille on aiemmin asetettu nenämahaletku.
Näitä lapsia pyydetään arvioimaan muistamalla heidän edellisen NGT-intubaationsa VAS-kipuasteikolla, ja sitten he suorittavat toimenpiteen jälkeisen VAS-kipuarvioinnin.
|
10 % lignokaiiniliuos annettuna intranasaalisesti sekä 2 % lignokaiiniliuos suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) väheneminen tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 10 minuuttia nenämahaletkun intuboinnin jälkeen
|
10 minuuttia nenämahaletkun intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGTIPPS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .