Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lignocaine Spray ja -geelin käyttö vähentämään kipua, joka liittyy nenä-mahaletkun asettamiseen lapsilla (NGTIPPS)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

Intranasaalisen lignokaiinisuihkeen ja oraalisen lignokaiinigeelin yhdistetty käyttö vähentämään kipua ja traumaa, joka liittyy nenämahaletkun asettamiseen sairaalahoidetuilla lapsilla.

Nenämahaletkun asettaminen on yksi yleisimmistä invasiivisista toimenpiteistä, joita suoritetaan lastensairaaloissa, ja se on pitkään tunnustettu yhdeksi traumaattisimmista ja tuskallisimmista. Kertaluonteisena toimenpiteenä nenämahaletkun asettaminen on äärimmäisen tuskallista, mutta toistuvat toimenpiteet, joita monet lapset joutuvat kestämään välttämättömänä osana kroonisen sairauden hoitoa, voivat olla niin traumaattisia, että niistä voi aiheutua psyykkisiä vaurioita. On tehty rajallinen määrä tutkimuksia, joissa on tarkasteltu menetelmiä tähän toimenpiteeseen liittyvän kivun ja trauman vähentämiseksi, mutta suurin osa niistä on tehty aikuisväestöllä.

Tutkijat ehdottavat tutkimusprojektin toteuttamista pediatrisessa ympäristössä, jossa tutkitaan lopullisesti paikallispuudutussuihkeen käyttöä yhdessä paikallispuudutusgeelin kanssa nenäkäytävien ja kurkun takaosan tunnottamiseen tarkoituksena vähentää tai poistaa epämiellyttävä tunne nenämahaletkun asennossa. Jos tutkimus osoittaa, että paikallispuudutteiden käytöstä on hyötyä, se olisi halpa ja helposti sisällytettävä toimenpide, joka voitaisiin sisällyttää nenämahaletkun rutiinitoimenpiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus huoltajan vanhemmalta
  2. Allekirjoitettu suostumus aiheesta
  3. Koehenkilölle on tilattava nenämahaletku osana hänen nykyistä hoitoaan
  4. On oltava vähintään 6-vuotias
  5. On kyettävä suorittamaan visuaalinen analoginen asteikko (VAS)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäiset poikkeavuudet nenän/suunnielun alueella
  2. Kaikki kirurgiset muutokset nenän/suunnielun alueella
  3. Mukosiitti
  4. Tunnettu yliherkkyys ksylokaiinille tai muille paikallispuudutteille
  5. Tunnettu yliherkkyys ksylokaiiniliuosten muille aineosille, kuten metyyli- tai propyylihydroksibentsoaatti, etanoli, polyetyleeniglykoli 400, banaaniaromi PHL-131980, mentoli, sakariini
  6. Allergia elintarvikeväreille
  7. Trakeotomia / trakeostomia
  8. Kasvaimen esiintyminen nenänielun/suunnielun alueella
  9. Heikentynyt gag-refleksi
  10. Heikentynyt nieleminen
  11. Mikä tahansa sydänsairaus
  12. Diabetes
  13. Hypertensio
  14. Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
  15. Simetidiinin tai propranololin nykyinen käyttö
  16. Merkittävästi heikentynyt maksan toiminta
  17. Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta
  18. Rytmihäiriölääkkeiden nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tähän käsivarteen kuuluvat 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, jotka on otettu Royal Children's Hospitalissa ja joille asetetaan NGT kliinistä indikaatiota varten ja jotka eivät ole koskaan aiemmin kokeneet NGT:tä. Nämä lapset satunnaistetaan kuulumaan tähän lumelääkeryhmään tai hoitoryhmään suhteessa 1:1. Nielemiseen tarkoitettu lumelääke on viskoosi, värillinen, sakkaroosin makuinen geeli, joka on suunniteltu vastaamaan lignokaiinigeelin ulkonäköä, jonka hoitovarsi nielee, ja normaali suolaliuos toimitetaan nenän turbinaattiin ja nenänieluun samalla tavalla kuin sumutettu. ksylokaiini hoitohaarassa.
Viskoosi, värillinen, sakkaroosin makuinen geeliliuos, joka vastaa ulkonäöltään viskoosia ksylokaiinia, normaali suolaliuos, joka annetaan nenänsisäisesti nenäkipuihin ja nenänieluun.
ACTIVE_COMPARATOR: Lignokaiini
Tähän käsivarteen kuuluvat 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, jotka on otettu Royal Children's Hospitalissa ja joille asetetaan NGT kliinistä indikaatiota varten ja jotka eivät ole koskaan aiemmin kokeneet NGT:tä. Nämä lapset satunnaistetaan kuulumaan tähän hoidon plaseboryhmään tai hoitoryhmään suhteessa 1:1. Hoitohaarassa olevat lapset saavat nieltäväksi 2 % viskoosia ksylokaiinia ja nenän turbiiniin ja nenänieluun sumutettua 10 % ksylokaiinia.
10 % lignokaiiniliuos annettuna intranasaalisesti sekä 2 % lignokaiiniliuos suun kautta.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventiota edeltävä/jälkeinen arviointiryhmä
Tämä on samanaikainen käsivarsi 6-vuotiaista ja sitä vanhemmista lapsista, jotka tarvitsevat nenämahaletkua kliinisestä syystä ja joille on aiemmin asetettu nenämahaletku. Näitä lapsia pyydetään arvioimaan muistamalla heidän edellisen NGT-intubaationsa VAS-kipuasteikolla, ja sitten he suorittavat toimenpiteen jälkeisen VAS-kipuarvioinnin.
10 % lignokaiiniliuos annettuna intranasaalisesti sekä 2 % lignokaiiniliuos suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) väheneminen tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 10 minuuttia nenämahaletkun intuboinnin jälkeen
10 minuuttia nenämahaletkun intuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa