Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie sprayu i żelu Lignocaine w celu zmniejszenia bólu związanego z wprowadzeniem sondy nosowo-żołądkowej u dzieci (NGTIPPS)

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

Połączone stosowanie donosowego sprayu lignokainowego i doustnego żelu lignokainowego w celu zmniejszenia bólu i urazów związanych z wprowadzeniem sondy nosowo-żołądkowej u hospitalizowanych dzieci.

Wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów inwazyjnych w szpitalach dziecięcych i od dawna uznawane jest za jeden z najbardziej traumatycznych i bolesnych. Jako jednorazowa procedura, wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej jest niezwykle stresujące, ale powtarzane procedury, które wiele dzieci znosi jako niezbędną część leczenia przewlekłej choroby, mogą być tak traumatyczne, że mogą wystąpić szkody psychiczne. Przeprowadzono ograniczoną liczbę badań, które dotyczyły metod zmniejszania bólu i urazów związanych z tą procedurą, ale większość z nich przeprowadzono w populacji osób dorosłych.

Badacze proponują przeprowadzenie projektu badawczego w środowisku pediatrycznym w celu ostatecznego zbadania zastosowania miejscowego środka znieczulającego w sprayu w połączeniu z miejscowym żelem znieczulającym w celu znieczulenia przewodów nosowych i tylnej części gardła w celu zmniejszenia lub usunięcia nieprzyjemne uczucie umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej. Jeśli badanie wykaże korzyści ze stosowania miejscowych środków znieczulających, byłaby to niedroga i łatwa do włączenia interwencja, którą można by włączyć do rutynowej procedury zakładania sondy nosowo-żołądkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda rodzica lub opiekuna
  2. Podpisana zgoda podmiotu
  3. Pacjent musi mieć zleconą sondę nosowo-żołądkową w ramach swojego obecnego leczenia
  4. Musi mieć 6 lat lub więcej
  5. Musi być w stanie wypełnić wizualną skalę analogową (VAS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzone wady okolicy nosowo-gardłowej
  2. Wszelkie zmiany chirurgiczne w obszarze nosowo-ustno-gardłowym
  3. Zapalenie błony śluzowej
  4. Znana historia nadwrażliwości na ksylokainę lub inne miejscowe środki znieczulające
  5. Znana historia nadwrażliwości na inne składniki roztworów ksylokainy, takie jak hydroksybenzoesan metylu lub propylu, etanol, glikol polietylenowy 400, aromat bananowy PHL-131980, mentol, sacharyna
  6. Alergia na barwniki spożywcze
  7. Obecność tracheotomii / tracheostomii
  8. Obecność guza w okolicy nosowo-gardłowej/ustno-gardłowej
  9. Upośledzony odruch wymiotny
  10. Upośledzona połykanie
  11. Dowolny stan serca
  12. Cukrzyca
  13. Nadciśnienie
  14. Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  15. Obecne stosowanie cymetydyny lub propranololu
  16. Znacznie upośledzona czynność wątroby
  17. Znacznie upośledzona czynność nerek
  18. Aktualne stosowanie leków antyarytmicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ta grupa obejmie dzieci w wieku 6 lat i starsze przyjmowane w Królewskim Szpitalu Dziecięcym, którym zakłada się NGT ze wskazań klinicznych i które nigdy wcześniej nie doświadczyły zakładania NGT. Te dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy placebo lub do grupy leczenia w stosunku 1:1. Placebo do połykania jest lepkim, kolorowym żelem o smaku sacharozy, zaprojektowanym w taki sposób, aby wyglądem przypominał żel lignokainy, który ma być połykany przez ramię leczone, a normalna sól fizjologiczna zostanie dostarczona do małżowin nosowych i nosogardzieli w podobny sposób jak zatomizowana ksylokainy w ramieniu leczonym.
Lek: Placebo
Lepki, barwny roztwór żelowy o smaku sacharozy, odpowiadający wyglądem lepkiej ksylokainie, normalna sól fizjologiczna podawana donosowo do małżowin nosowych i nosogardzieli.
ACTIVE_COMPARATOR: Lignokaina
Ta grupa obejmie dzieci w wieku 6 lat i starsze przyjmowane w Królewskim Szpitalu Dziecięcym, którym zakłada się NGT ze wskazań klinicznych i które nigdy wcześniej nie doświadczyły zakładania NGT. Te dzieci zostaną losowo przydzielone do tej grupy placebo lub do grupy leczenia w stosunku 1:1. Dzieci w ramieniu otrzymują 2% lepkiej ksylokainy do połknięcia oraz 10% ksylokainę w postaci atomizowanej do małżowin nosowych i nosogardzieli.
Lek: Lignokaina
Lignokaina 10% roztwór podawany donosowo plus lignokaina 2% roztwór podawany doustnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa oceniająca przed/po interwencji
Jest to współczesna grupa dzieci w wieku 6 lat i starszych wymagających intubacji nosowo-żołądkowej z powodów klinicznych, u których wcześniej założono sondę nosowo-żołądkową. Te dzieci zostaną poproszone o ocenę, przypominając sobie swoją poprzednią intubację NGT w skali bólu VAS, a następnie przeprowadzą ocenę bólu VAS po zabiegu.
Lek: Lignokaina
Lignokaina 10% roztwór podawany donosowo plus lignokaina 2% roztwór podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniej wizualnej oceny analogowej (VAS) w ramieniu badania
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji sondy nosowo-żołądkowej
10 minut po intubacji sondy nosowo-żołądkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGTIPPS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj