Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lignocaine-spray en -gel gebruiken om de pijn te verminderen die gepaard gaat met het inbrengen van een neussonde bij kinderen (NGTIPPS)

30 maart 2016 bijgewerkt door: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

Het gecombineerde gebruik van intranasale lignocaïne-spray en orale lignocaïne-gel om de pijn en het trauma te verminderen dat gepaard gaat met het inbrengen van een neussonde bij gehospitaliseerde kinderen.

Het inbrengen van een maagsonde is een van de meest voorkomende invasieve procedures in kinderziekenhuizen en wordt al lang erkend als een van de meest traumatische en pijnlijke. Als een eenmalige procedure is het inbrengen van een maagsonde buitengewoon pijnlijk, maar de herhaalde procedures die veel kinderen ondergaan als een noodzakelijk onderdeel van de behandeling van een chronische ziekte, kunnen zo traumatisch zijn dat er psychologische schade kan optreden. Er is een beperkt aantal onderzoeken uitgevoerd waarin is gekeken naar methoden om de pijn en het trauma die gepaard gaan met deze procedure te verminderen, maar de meeste hiervan zijn uitgevoerd bij de volwassen bevolking.

De onderzoekers stellen voor om in een pediatrische setting een onderzoeksproject uit te voeren om het gebruik van lokale verdovingsspray, in combinatie met lokale verdovingsgel, definitief te onderzoeken om de neusholtes en de achterkant van de keel te verdoven, met als doel de onaangenaam gevoel van plaatsing van de neussonde. Als de studie een voordeel aantoont van het gebruik van lokale anesthetica, zou het een goedkope en gemakkelijk te integreren interventie zijn die zou kunnen worden ingebracht in de routineprocedure voor het inbrengen van een maagsonde.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Queensland Children's Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder of voogd
  2. Ondertekende instemming van onderwerp
  3. Proefpersoon moet het inbrengen van een maagsonde laten bestellen als onderdeel van zijn/haar huidige behandeling
  4. Moet 6 jaar of ouder zijn
  5. Moet visueel analoge schaal (VAS) kunnen voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren afwijkingen van het neus-/orofarynxgebied
  2. Alle chirurgische veranderingen in het neus-/orofaryngeale gebied
  3. Mucositis
  4. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor xylocaïne of andere lokale anesthetica
  5. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor andere componenten van de xylocaïne-oplossingen zoals methyl- of propylhydroxybenzoaat, ethanol, polyethyleenglycol 400, bananensmaakstof PHL-131980, menthol, sacharine
  6. Allergie voor kleurstoffen voor levensmiddelen
  7. Aanwezigheid van tracheotomie / tracheostomie
  8. Aanwezigheid van tumor in het nasofaryngeale/orofaryngeale gebied
  9. Verminderde kokhalsreflex
  10. Verminderde slikfunctie
  11. Elke hartaandoening
  12. suikerziekte
  13. Hypertensie
  14. Huidig ​​​​gebruik van antidepressiva
  15. Huidig ​​​​gebruik van cimetidine of propranolol
  16. Aanzienlijk verminderde leverfunctie
  17. Aanzienlijk verminderde nierfunctie
  18. Huidig ​​​​gebruik van anti-aritmica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deze arm omvat kinderen van 6 jaar en ouder die in het Royal Children's Hospital worden gezien bij wie een NGT wordt ingebracht voor een klinische indicatie en bij wie nog nooit eerder een NGT is ingebracht. Deze kinderen zullen gerandomiseerd worden om in deze placeboarm of de behandelingsarm te zitten in een verhouding van 1:1. De placebo voor inslikken is een stroperige, gekleurde gel met sucrosesmaak die is ontworpen om te passen bij het uiterlijk van de behandelende lignocaïnegel die door de behandelingsarm moet worden ingeslikt, en normale zoutoplossing zal op dezelfde manier aan de neusschelpen en nasopharynx worden toegediend als geatomiseerd. xylocaïne in de behandelingsarm.
Viskeuze, gekleurde, met sucrose gearomatiseerde geloplossing passend bij xylocaïne viskeus van uiterlijk, normale zoutoplossing intranasaal toegediend aan de neusschelpen en nasopharynx.
ACTIVE_COMPARATOR: Lignocaïne
Deze arm omvat kinderen van 6 jaar en ouder die in het Royal Children's Hospital worden gezien bij wie een NGT wordt ingebracht voor een klinische indicatie en bij wie nog nooit eerder een NGT is ingebracht. Deze kinderen zullen gerandomiseerd worden om in deze behandelings-placebo-arm of in de behandelings-arm te zitten in een verhouding van 1:1. De kinderen in de behandelingsarm krijgen xylocaïne stroperig 2% om door te slikken en verstoven 10% xylocaïne naar de neusschelpen en nasopharynx.
Lignocaïne 10% oplossing intranasaal toegediend plus lignocaïne 2% oplossing oraal toegediend.
ACTIVE_COMPARATOR: Pre/post interventie evaluatiegroep
Dit is een gelijktijdige arm van kinderen van 6 jaar en ouder die om klinische redenen nasogastrische intubatie nodig hebben, bij wie eerder een neussonde is ingebracht. Deze kinderen zullen worden gevraagd om hun eerdere NGT-intubatie te beoordelen op een VAS-pijnschaal en vervolgens een VAS-pijnbeoordeling na de procedure uit te voeren.
Lignocaïne 10% oplossing intranasaal toegediend plus lignocaïne 2% oplossing oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de gemiddelde visuele analoge scores (VAS) in de onderzoeksarm
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie van de neus-maagsonde
10 minuten na intubatie van de neus-maagsonde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren