- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01075789
Lignocaine-spray en -gel gebruiken om de pijn te verminderen die gepaard gaat met het inbrengen van een neussonde bij kinderen (NGTIPPS)
Het gecombineerde gebruik van intranasale lignocaïne-spray en orale lignocaïne-gel om de pijn en het trauma te verminderen dat gepaard gaat met het inbrengen van een neussonde bij gehospitaliseerde kinderen.
Het inbrengen van een maagsonde is een van de meest voorkomende invasieve procedures in kinderziekenhuizen en wordt al lang erkend als een van de meest traumatische en pijnlijke. Als een eenmalige procedure is het inbrengen van een maagsonde buitengewoon pijnlijk, maar de herhaalde procedures die veel kinderen ondergaan als een noodzakelijk onderdeel van de behandeling van een chronische ziekte, kunnen zo traumatisch zijn dat er psychologische schade kan optreden. Er is een beperkt aantal onderzoeken uitgevoerd waarin is gekeken naar methoden om de pijn en het trauma die gepaard gaan met deze procedure te verminderen, maar de meeste hiervan zijn uitgevoerd bij de volwassen bevolking.
De onderzoekers stellen voor om in een pediatrische setting een onderzoeksproject uit te voeren om het gebruik van lokale verdovingsspray, in combinatie met lokale verdovingsgel, definitief te onderzoeken om de neusholtes en de achterkant van de keel te verdoven, met als doel de onaangenaam gevoel van plaatsing van de neussonde. Als de studie een voordeel aantoont van het gebruik van lokale anesthetica, zou het een goedkope en gemakkelijk te integreren interventie zijn die zou kunnen worden ingebracht in de routineprocedure voor het inbrengen van een maagsonde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4029
- Queensland Children's Medical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder of voogd
- Ondertekende instemming van onderwerp
- Proefpersoon moet het inbrengen van een maagsonde laten bestellen als onderdeel van zijn/haar huidige behandeling
- Moet 6 jaar of ouder zijn
- Moet visueel analoge schaal (VAS) kunnen voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen van het neus-/orofarynxgebied
- Alle chirurgische veranderingen in het neus-/orofaryngeale gebied
- Mucositis
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor xylocaïne of andere lokale anesthetica
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor andere componenten van de xylocaïne-oplossingen zoals methyl- of propylhydroxybenzoaat, ethanol, polyethyleenglycol 400, bananensmaakstof PHL-131980, menthol, sacharine
- Allergie voor kleurstoffen voor levensmiddelen
- Aanwezigheid van tracheotomie / tracheostomie
- Aanwezigheid van tumor in het nasofaryngeale/orofaryngeale gebied
- Verminderde kokhalsreflex
- Verminderde slikfunctie
- Elke hartaandoening
- suikerziekte
- Hypertensie
- Huidig gebruik van antidepressiva
- Huidig gebruik van cimetidine of propranolol
- Aanzienlijk verminderde leverfunctie
- Aanzienlijk verminderde nierfunctie
- Huidig gebruik van anti-aritmica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deze arm omvat kinderen van 6 jaar en ouder die in het Royal Children's Hospital worden gezien bij wie een NGT wordt ingebracht voor een klinische indicatie en bij wie nog nooit eerder een NGT is ingebracht.
Deze kinderen zullen gerandomiseerd worden om in deze placeboarm of de behandelingsarm te zitten in een verhouding van 1:1.
De placebo voor inslikken is een stroperige, gekleurde gel met sucrosesmaak die is ontworpen om te passen bij het uiterlijk van de behandelende lignocaïnegel die door de behandelingsarm moet worden ingeslikt, en normale zoutoplossing zal op dezelfde manier aan de neusschelpen en nasopharynx worden toegediend als geatomiseerd. xylocaïne in de behandelingsarm.
|
Viskeuze, gekleurde, met sucrose gearomatiseerde geloplossing passend bij xylocaïne viskeus van uiterlijk, normale zoutoplossing intranasaal toegediend aan de neusschelpen en nasopharynx.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lignocaïne
Deze arm omvat kinderen van 6 jaar en ouder die in het Royal Children's Hospital worden gezien bij wie een NGT wordt ingebracht voor een klinische indicatie en bij wie nog nooit eerder een NGT is ingebracht.
Deze kinderen zullen gerandomiseerd worden om in deze behandelings-placebo-arm of in de behandelings-arm te zitten in een verhouding van 1:1.
De kinderen in de behandelingsarm krijgen xylocaïne stroperig 2% om door te slikken en verstoven 10% xylocaïne naar de neusschelpen en nasopharynx.
|
Lignocaïne 10% oplossing intranasaal toegediend plus lignocaïne 2% oplossing oraal toegediend.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pre/post interventie evaluatiegroep
Dit is een gelijktijdige arm van kinderen van 6 jaar en ouder die om klinische redenen nasogastrische intubatie nodig hebben, bij wie eerder een neussonde is ingebracht.
Deze kinderen zullen worden gevraagd om hun eerdere NGT-intubatie te beoordelen op een VAS-pijnschaal en vervolgens een VAS-pijnbeoordeling na de procedure uit te voeren.
|
Lignocaïne 10% oplossing intranasaal toegediend plus lignocaïne 2% oplossing oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de gemiddelde visuele analoge scores (VAS) in de onderzoeksarm
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie van de neus-maagsonde
|
10 minuten na intubatie van de neus-maagsonde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas T O Neill, BN, Royal Children's Hospital, Queensland Paediatric Infectious Diseases Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- NGTIPPS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .