Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse efter godkendelse til evaluering af kognition og træthed hos patienter med relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) behandlet med Rebif® (SKORE)

5. september 2013 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observationsundersøgelse efter godkendelse til evaluering af kognition og træthed hos RRMS-patienter behandlet med Rebif

Studiet er planlagt til at evaluere de kognitive funktioner hos forsøgspersoner med RRMS behandlet med interferon beta-1a, og dets forhold til træthed og neurologisk dysfunktionsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udover de motoriske og sensoriske dysfunktioner er progressionen af ​​kognitiv tilbagegang en hyppig manifestation af RRMS. Træthed er et andet vigtigt symptom på MS og kan negativt påvirke individets livskvalitet (QoL) og socioøkonomiske funktion, herunder evnen til at arbejde, uafhængigt af de direkte virkninger af handicap. Dette er en fase IV observationel, ikke-interventionel, prospektiv, multicentrisk undersøgelse for at evaluere kognition hos RRMS-patienter behandlet med Rebif og dets forhold til træthed og neurologisk dysfunktionsstatus. Undersøgelsen planlægger at tilmelde 300 forsøgspersoner på tværs af 14 centre i Tjekkiet, som vil blive ordineret med Rebif i henhold til dets resumé af produktegenskaber (SmPC). Vurdering af kognitiv og træthedsstatus vil blive foretaget ved baseline- og opfølgningsbesøg på måned 3, 6, 12, 24. Emner vil blive udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsmetoden efter ikke-sandsynlighedsstikprøven.

MÅL

Primært mål:

  • At vurdere ændringer i kognition [målt ved Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)] hos RRMS-personer behandlet med Rebif

Sekundære mål:

  • At vurdere ændringer i træthed [målt ved Fatigue Descriptive Scale (FDS)] hos RRMS-patienter behandlet med Rebif
  • At vurdere en sammenhæng mellem kognition, træthed og neurologisk status hos RRMS-patienter behandlet med Rebif
  • For at vurdere en sammenhæng mellem Rebif-dosis [22 mcg vs 44 mcg tre gange om ugen (tiw)] og kognition (PASAT)
  • For at vurdere en sammenhæng mellem Rebif-dosis (22 mcg vs 44 mcg tiw) og træthed (FDS)
  • For at vurdere overholdelse af Rebif-behandling
  • At udforske brugen af ​​antidepressive og antitræthedsmedicin

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Neurologicka klinika FNBB
      • Brno, Tjekkiet
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
        • Neurologicke oddeleni KN.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Motol, Tjekkiet
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Neurologicke oddeleni KN
      • Plzeň, Tjekkiet
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Praha, Tjekkiet
        • Neurologicka klinika FNKV
      • Praha, Tjekkiet
        • Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
      • Teplice, Tjekkiet
        • Neurologicke oddeleni NsP
      • Zlín, Tjekkiet
        • Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med RRMS ordineret med Rebif på tværs af 14 centre i Tjekkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med RRMS
  • Emner, der er berettiget til behandling med Rebif i henhold til produktresumé, de tjekkiske lokale retningslinjer og den faktiske sygeforsikring.
  • Forsøgspersoner i alderen 18-65 år
  • Forsøgspersoner med EDSS-score < 4
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Rebif i mere end 24 måneder før den informerede samtykkeerklæring er indhentet.
  • Personer med overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon-β eller over for hjælpestoffer
  • Kvinde, der er gravid eller ammer og/eller planlægger at blive gravid
  • Personer med aktuel alvorlig depression og/eller selvmordstanker
  • Enhver kontraindikation for Rebif-behandling i henhold til produktresuméet
  • Forsøgspersoner med alvorligt handicap og/eller enhver neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre testydelsen
  • Forudgående behandling med interferon beta-1a i.m. eller interferon beta-1b eller glatirameracetat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med nedsat/øget/stabil kognitionsstatus (PASAT)
Tidsramme: Baseline vs. måned 6 - 12 - 24
Baseline vs. måned 6 - 12 - 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med nedsat/øget/stabil træthed (FDS)
Tidsramme: Baseline vs. måned 6-12-24
Baseline vs. måned 6-12-24
Sammenhæng mellem kognitionsstatus, træthedsstatus og EDSS-status
Tidsramme: Baseline, måned 6- 12 - 24
Baseline, måned 6- 12 - 24
Forholdet mellem den anvendte Rebif-dosis med kognition og træthedsstatus
Tidsramme: Baseline, måned 6- 12 - 24
Baseline, måned 6- 12 - 24
Andel af tilbagefaldsfrie forsøgspersoner
Tidsramme: Måned 3 - 6 - 12 - 24
Måned 3 - 6 - 12 - 24
Andel af forsøgspersoner med definerede EDSS-ændringer (fald; ingen ændring; stigning på 0,5 - 1,0; 1,5 - 2,0; 2,5 - 3,0; 3,0 eller flere point, henholdsvis)
Tidsramme: Måned 6 - 12 - 24
Måned 6 - 12 - 24
Andel af forsøgspersoner uden enten tilbagefald, EDSS-progression, nedsat kognitionsstatus og øget træthed
Tidsramme: Måned 6 - 12 - 24
Måned 6 - 12 - 24
Antal Rebif-doser, der ikke er taget siden sidste undersøgelsesbesøg, og årsagen til, at dosis ikke er taget
Tidsramme: Måned 3 - 6 - 12 - 24
Måned 3 - 6 - 12 - 24
Andel af forsøgspersoner, der bruger antidepressiv eller antitræthedsmedicin
Tidsramme: Baseline, måned 3 - 6 - 12 - 24
Baseline, måned 3 - 6 - 12 - 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (SKØN)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 701068-519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Rebif (Interferon beta-1a)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner