Estudio observacional posterior a la autorización para evaluar la cognición y la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) tratados con Rebif® (SKORE)

Además de las disfunciones motoras y sensoriales, la progresión del deterioro cognitivo es una manifestación frecuente de la EMRR. La fatiga es otro síntoma importante de la EM y puede afectar negativamente la calidad de vida (QoL) y el funcionamiento socioeconómico del sujeto, incluida la capacidad para trabajar, independientemente de los efectos directos de la discapacidad. Este es un estudio observacional de fase IV, no intervencionista, prospectivo y multicéntrico para evaluar la cognición en sujetos con EMRR tratados con Rebif y su relación con el estado de fatiga y disfunción neurológica. El estudio planea inscribir a 300 sujetos, en 14 centros en la República Checa, a quienes se les recetará Rebif de acuerdo con su resumen de características del producto (SmPC). La evaluación del estado cognitivo y de fatiga se realizará al inicio y en las visitas de seguimiento en los meses 3, 6, 12 y 24. Los sujetos serán seleccionados por el método de conveniencia siguiendo el muestreo no probabilístico.

OBJETIVOS

Objetivo primario:

• Para evaluar los cambios en la cognición [medidos por la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)] en sujetos con RRMS tratados con Rebif

Objetivos secundarios:

• Para evaluar los cambios de la fatiga [medidos por la Escala Descriptiva de la Fatiga (FDS)] en sujetos con EMRR tratados con Rebif
• Evaluar una correlación entre la cognición, la fatiga y el estado neurológico en sujetos con EMRR tratados con Rebif
• Evaluar una relación entre la dosis de Rebif [22 mcg frente a 44 mcg tres veces por semana (tiw)] y la cognición (PASAT)
• Evaluar una relación entre la dosis de Rebif (22 mcg frente a 44 mcg tiw) y la fatiga (FDS)
• Evaluar la adherencia al tratamiento con Rebif
• Explorar el uso de medicamentos antidepresivos y antifatiga.