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Étude observationnelle post-autorisation pour évaluer la cognition et la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) traités avec Rebif® (SKORE)

5 septembre 2013 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude observationnelle post-autorisation pour évaluer la cognition et la fatigue chez les patients atteints de SEP-RR traités par Rebif

L'étude est prévue pour évaluer les fonctions cognitives chez les sujets atteints de SEP-RR traités avec l'interféron bêta-1a, et sa relation avec l'état de fatigue et de dysfonctionnement neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques, récurrente-rémittente

Intervention / Traitement

Médicament: Rebif (interféron bêta-1a)

Description détaillée

Outre les dysfonctionnements moteurs et sensoriels, la progression du déclin cognitif est une manifestation fréquente de la SEP-RR. La fatigue est un autre symptôme important de la SEP et peut affecter négativement la qualité de vie (QV) et le fonctionnement socio-économique du sujet, y compris sa capacité à travailler, indépendamment des effets directs du handicap. Il s'agit d'une étude observationnelle de phase IV, non interventionnelle, prospective et multicentrique visant à évaluer la cognition chez des sujets atteints de SEP-RR traités par Rebif et sa relation avec la fatigue et l'état de dysfonctionnement neurologique. L'étude prévoit de recruter 300 sujets, répartis dans 14 centres en République tchèque, qui se verront prescrire Rebif conformément à son résumé des caractéristiques du produit (SmPC). L'évaluation de l'état cognitif et de la fatigue sera effectuée lors des visites de référence et de suivi aux mois 3, 6, 12, 24. Les sujets seront sélectionnés selon la méthode de convenance suivant l'échantillonnage non probabiliste.

OBJECTIFS

Objectif principal:

Évaluer les changements de cognition [mesurés par le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)] chez les sujets SEP-RR traités avec Rebif

Objectifs secondaires :

Évaluer les changements de fatigue [mesurés par l'échelle descriptive de la fatigue (FDS)] chez les sujets SEP-RR traités avec Rebif
Évaluer une corrélation entre la cognition, la fatigue et l'état neurologique chez les sujets SEP-RR traités avec Rebif
Évaluer une relation entre la dose de Rebif [22 mcg contre 44 mcg trois fois par semaine (tiw)] et la cognition (PASAT)
Évaluer une relation entre le dosage de Rebif (22 mcg vs 44 mcg tiw) et la fatigue (FDS)
Pour évaluer l'adhésion au traitement Rebif
Explorer l'utilisation de médicaments antidépresseurs et antifatigue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

République tchèque
- - Brno, République tchèque
    - Neurologicka klinika FNBB
  - Brno, République tchèque
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
  - Ceske Budejovice, République tchèque
    - Neurologicke oddeleni KN.
  - Hradec Kralove, République tchèque
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Motol, République tchèque
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Olomouc, République tchèque
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
  - Ostrava, République tchèque
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Pardubice, République tchèque
    - Neurologicke oddeleni KN
  - Plzeň, République tchèque
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Praha, République tchèque
    - Neurologicka klinika FNKV
  - Praha, République tchèque
    - Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
  - Teplice, République tchèque
    - Neurologicke oddeleni NsP
  - Zlín, République tchèque
    - Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de SEP-RR prescrits avec Rebif dans 14 centres en République tchèque.

La description

Critère d'intégration:

Sujets diagnostiqués avec RRMS
Sujets éligibles au traitement par Rebif conformément au RCP, aux directives locales tchèques et à la police d'assurance maladie actuelle.
Sujets âgés de 18 à 65 ans
Sujets avec score EDSS < 4
Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Traitement avec Rebif pendant plus de 24 mois avant l'obtention du formulaire de consentement éclairé.
Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'interféron-β naturel ou recombinant, ou à tout excipient
Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite et/ou envisage de devenir enceinte
Sujets souffrant de dépression sévère et/ou d'idées suicidaires
Toute contre-indication au traitement par Rebif selon le RCP
Sujets souffrant d'un handicap grave et/ou de toute condition neurologique ou psychiatrique susceptible d'interférer avec les performances du test
Traitement antérieur par interféron bêta-1a i.m. ou l'interféron bêta-1b ou l'acétate de glatiramère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Pourcentage de sujets ayant un état cognitif diminué/augmenté/stable (PASAT) Délai: Base de référence vs Mois 6 - 12 - 24	Base de référence vs Mois 6 - 12 - 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Pourcentage de sujets présentant une fatigue diminuée/augmentée/stable (FDS) Délai: Baseline vs Mois 6- 12 - 24	Baseline vs Mois 6- 12 - 24
Relation entre le statut cognitif, le statut de fatigue et le statut EDSS Délai: Baseline, Mois 6- 12 - 24	Baseline, Mois 6- 12 - 24
Relation entre la dose de Rebif utilisée avec la cognition et l'état de fatigue Délai: Baseline, Mois 6- 12 - 24	Baseline, Mois 6- 12 - 24
Proportion de sujets sans rechute Délai: Mois 3 - 6 - 12 - 24	Mois 3 - 6 - 12 - 24
Proportion de sujets présentant des changements EDSS définis (diminution ; aucun changement ; augmentation de 0,5 - 1,0 ; 1,5 - 2,0 ; 2,5 - 3,0 ; 3,0 points ou plus, respectivement) Délai: Mois 6 - 12 - 24	Mois 6 - 12 - 24
Proportion de sujets sans rechute, progression EDSS, diminution de l'état cognitif et augmentation de la fatigue Délai: Mois 6 - 12 - 24	Mois 6 - 12 - 24
Nombre de doses de Rebif non prises depuis la dernière visite d'étude et raison de la dose non prise Délai: Mois 3 - 6 - 12 - 24	Mois 3 - 6 - 12 - 24
Proportion de sujets utilisant le médicament antidépresseur ou antifatigue Délai: Baseline, Mois 3 - 6 - 12 - 24	Baseline, Mois 3 - 6 - 12 - 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)