Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie etter godkjenning for å evaluere kognisjon og tretthet hos pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) behandlet med Rebif® (SKORE)

5. september 2013 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observasjonsstudie etter autorisering for å evaluere kognisjon og tretthet hos RRMS-pasienter behandlet med Rebif

Studien er planlagt for å evaluere de kognitive funksjonene hos personer med RRMS behandlet med interferon beta-1a, og dets forhold til tretthet og nevrologisk dysfunksjonsstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Rebif (Interferon beta-1a)

Detaljert beskrivelse

Foruten motoriske og sensoriske dysfunksjoner, er progresjonen av kognitiv nedgang en hyppig manifestasjon av RRMS. Tretthet er et annet viktig symptom på MS, og kan negativt påvirke individets livskvalitet (QoL) og sosioøkonomisk funksjon, inkludert evnen til å arbeide, uavhengig av de direkte virkningene av funksjonshemming. Dette er en fase IV observasjons-, ikke-intervensjonell, prospektiv, multisentrisk studie for å evaluere kognisjon hos RRMS-pasienter behandlet med Rebif og dets forhold til tretthet og nevrologisk dysfunksjonsstatus. Studien planlegger å registrere 300 forsøkspersoner, på tvers av 14 sentre i Tsjekkia, som vil bli foreskrevet med Rebif i henhold til dets sammendrag av produktegenskaper (SmPC). Vurdering av kognitiv og tretthetsstatus vil bli gjort ved baseline og oppfølgingsbesøk i månedene 3, 6, 12, 24. Emner vil bli valgt ved hjelp av bekvemmelighetsmetoden etter ikke-sannsynlighetsprøven.

MÅL

Hovedmål:

For å vurdere endringer i kognisjon [målt med Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT)] hos RRMS-personer behandlet med Rebif

Sekundære mål:

For å vurdere endringer i tretthet [målt med Fatigue Descriptive Scale (FDS)] hos RRMS-pasienter behandlet med Rebif
For å vurdere en sammenheng mellom kognisjon, tretthet og nevrologisk status hos RRMS-pasienter behandlet med Rebif
For å vurdere en sammenheng mellom Rebif-dosering [22 mcg vs 44 mcg tre ganger i uken (tiw)] og kognisjon (PASAT)
For å vurdere en sammenheng mellom Rebif-dosering (22 mcg vs 44 mcg tiw) og fatigue (FDS)
For å vurdere etterlevelse av Rebif-behandling
Å utforske bruken av antidepressive og antifatigue medisiner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tsjekkisk Republikk
- - Brno, Tsjekkisk Republikk
    - Neurologicka klinika FNBB
  - Brno, Tsjekkisk Republikk
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
  - Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk
    - Neurologicke oddeleni KN.
  - Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Motol, Tsjekkisk Republikk
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Olomouc, Tsjekkisk Republikk
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
  - Ostrava, Tsjekkisk Republikk
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Pardubice, Tsjekkisk Republikk
    - Neurologicke oddeleni KN
  - Plzeň, Tsjekkisk Republikk
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Praha, Tsjekkisk Republikk
    - Neurologicka klinika FNKV
  - Praha, Tsjekkisk Republikk
    - Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
  - Teplice, Tsjekkisk Republikk
    - Neurologicke oddeleni NsP
  - Zlín, Tsjekkisk Republikk
    - Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med RRMS foreskrevet med Rebif på tvers av 14 sentre i Tsjekkia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer diagnostisert med RRMS
Emner som er kvalifisert for behandling med Rebif i henhold til SmPC, de tsjekkiske lokale retningslinjene og den faktiske helseforsikringspolisen.
Forsøkspersoner 18-65 år
Emner med EDSS-score < 4
Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Behandling med Rebif i mer enn 24 måneder før skjemaet for informert samtykke er innhentet.
Personer med overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon-β, eller noen hjelpestoffer
Kvinne som er gravid eller ammer og/eller planlegger å bli gravid
Personer med nåværende alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker
Enhver kontraindikasjon for Rebif-behandling i henhold til preparatomtalen
Personer med alvorlig funksjonshemming og/eller noen nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre testytelsen
Tidligere behandling med interferon beta-1a i.m. eller interferon beta-1b eller glatirameracetat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prosentandel av personer med redusert/økt/stabil kognisjonsstatus (PASAT) Tidsramme: Grunnlinje vs måned 6 - 12 - 24	Grunnlinje vs måned 6 - 12 - 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med redusert/økt/stabil utmattelse (FDS) Tidsramme: Grunnlinje vs måned 6- 12 - 24	Grunnlinje vs måned 6- 12 - 24
Sammenheng mellom kognisjonsstatus, tretthetsstatus og EDSS-status Tidsramme: Grunnlinje, måned 6- 12 - 24	Grunnlinje, måned 6- 12 - 24
Forholdet mellom Rebif-dosen brukt med kognisjon og tretthetsstatus Tidsramme: Grunnlinje, måned 6- 12 - 24	Grunnlinje, måned 6- 12 - 24
Andel tilbakefallsfrie forsøkspersoner Tidsramme: Måned 3 - 6 - 12 - 24	Måned 3 - 6 - 12 - 24
Andel forsøkspersoner med definerte EDSS-endringer (reduksjon; ingen endring; økning på henholdsvis 0,5 - 1,0; 1,5 - 2,0; 2,5 - 3,0; 3,0 eller flere poeng) Tidsramme: Måned 6 - 12 - 24	Måned 6 - 12 - 24
Andel forsøkspersoner uten tilbakefall, EDSS-progresjon, reduksjon i kognisjonsstatus og tretthetsøkning Tidsramme: Måned 6 - 12 - 24	Måned 6 - 12 - 24
Antall Rebif-doser som ikke er tatt siden siste studiebesøk, og årsaken til at dosen ikke er tatt Tidsramme: Måned 3 - 6 - 12 - 24	Måned 3 - 6 - 12 - 24
Andel av personer som bruker antidepressive eller antifatigue-medisiner Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 - 6 - 12 - 24	Grunnlinje, måned 3 - 6 - 12 - 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Etterforskere

Studieleder: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)