Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia w celu oceny zdolności poznawczych i zmęczenia u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczonych produktem Rebif® (SKORE)

5 września 2013 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia w celu oceny funkcji poznawczych i zmęczenia u pacjentów z RRMS leczonych produktem Rebif

Celem badania jest ocena funkcji poznawczych osób z RRMS leczonych interferonem beta-1a oraz ich związku ze stanem zmęczenia i dysfunkcji neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz dysfunkcji ruchowych i czuciowych, częstym objawem RRMS jest postępujący spadek funkcji poznawczych. Zmęczenie jest kolejnym ważnym objawem SM i może negatywnie wpływać na jakość życia (QoL) pacjenta oraz funkcjonowanie społeczno-ekonomiczne, w tym zdolność do pracy, niezależnie od bezpośrednich skutków niepełnosprawności. Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy IV, mające na celu ocenę funkcji poznawczych u pacjentów z RRMS leczonych produktem Rebif oraz ich związku ze stanem zmęczenia i dysfunkcji neurologicznych. Do badania planuje się włączenie 300 pacjentów z 14 ośrodków w Czechach, którym zostanie przepisany preparat Rebif zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL). Ocena stanu funkcji poznawczych i stanu zmęczenia zostanie przeprowadzona na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w miesiącach 3, 6, 12, 24. Osoby badane zostaną wybrane metodą dogodną po doborze nieprobabilistycznym.

CELE

Podstawowy cel:

  • Ocena zmian funkcji poznawczych [mierzonych za pomocą testu dodawania seryjnego stymulacji słuchowej (PASAT)] u pacjentów z RRMS leczonych produktem Rebif

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić zmiany zmęczenia [mierzone za pomocą opisowej skali zmęczenia (FDS)] u pacjentów z RRMS leczonych produktem Rebif
  • Aby ocenić korelację między funkcjami poznawczymi, zmęczeniem i stanem neurologicznym u pacjentów z RRMS leczonych produktem Rebif
  • Ocena związku między dawkowaniem preparatu Rebif [22 mcg vs 44 mcg trzy razy w tygodniu (tir)] a funkcjami poznawczymi (PASAT)
  • Ocena związku między dawkowaniem preparatu Rebif (22 mcg vs 44 mcg trzy razy na dobę) a zmęczeniem (FDS)
  • Aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia produktem Rebif
  • Zbadanie zastosowania leków przeciwdepresyjnych i przeciwzmęczeniowych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Neurologicka klinika FNBB
      • Brno, Republika Czeska
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska
        • Neurologicke oddeleni KN.
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Motol, Republika Czeska
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Neurologicke oddeleni KN
      • Plzeň, Republika Czeska
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Praha, Republika Czeska
        • Neurologicka klinika FNKV
      • Praha, Republika Czeska
        • Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
      • Teplice, Republika Czeska
        • Neurologicke oddeleni NsP
      • Zlín, Republika Czeska
        • Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z RRMS przepisanym lekiem Rebif w 14 ośrodkach w Czechach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem RRMS
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia preparatem Rebif zgodnie z ChPL, czeskimi lokalnymi wytycznymi i aktualną polisą ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Osoby w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci z wynikiem EDSS < 4
  • Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie produktem Rebif przez ponad 24 miesiące przed uzyskaniem formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na naturalny lub rekombinowany interferon-β w wywiadzie lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią i/lub planuje zajść w ciążę
  • Osoby z obecną ciężką depresją i/lub myślami samobójczymi
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii Rebif zgodnie z ChPL
  • Osoby z poważnym upośledzeniem i/lub jakimkolwiek stanem neurologicznym lub psychiatrycznym, który może zakłócać wykonanie testu
  • Wcześniejsze leczenie interferonem beta-1a i.m. lub interferon beta-1b lub octan glatirameru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z obniżonym/podwyższonym/stabilnym stanem poznawczym (PASAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a miesiąc 6 - 12 - 24
Wartość wyjściowa a miesiąc 6 - 12 - 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób ze zmniejszonym/zwiększonym/stabilnym zmęczeniem (FDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a miesiąc 6-12-24
Wartość wyjściowa a miesiąc 6-12-24
Związek między stanem funkcji poznawczych, stanem zmęczenia i statusem EDSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6-12-24
Linia bazowa, miesiąc 6-12-24
Związek między stosowaną dawką Rebif a stanem poznawczym i zmęczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6-12-24
Linia bazowa, miesiąc 6-12-24
Odsetek osób bez nawrotów
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - 6 - 12 - 24
Miesiąc 3 - 6 - 12 - 24
Odsetek osób ze zdefiniowanymi zmianami EDSS (spadek; brak zmian; wzrost odpowiednio o 0,5 - 1,0; 1,5 - 2,0; 2,5 - 3,0; 3,0 lub więcej punktów)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - 12 - 24
Miesiąc 6 - 12 - 24
Odsetek pacjentów bez nawrotów, progresji EDSS, obniżenia stanu poznawczego i zwiększenia zmęczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - 12 - 24
Miesiąc 6 - 12 - 24
Liczba dawek produktu Rebif, które nie zostały przyjęte od ostatniej wizyty w ramach badania, oraz przyczyna nieprzyjęcia dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - 6 - 12 - 24
Miesiąc 3 - 6 - 12 - 24
Odsetek osób stosujących lek przeciwdepresyjny lub przeciwzmęczeniowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3–6–12–24
Wartość bazowa, miesiąc 3–6–12–24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 701068-519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rebif (interferon beta-1a)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj