Observationsstudie efter auktorisation för att utvärdera kognition och trötthet hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) som behandlas med Rebif® (SKORE)

Förutom motoriska och sensoriska dysfunktioner är utvecklingen av kognitiv försämring en frekvent manifestation av RRMS. Trötthet är ett annat viktigt symptom på MS och kan negativt påverka individens livskvalitet (QoL) och socioekonomiska funktionssätt, inklusive förmågan att arbeta, oberoende av de direkta effekterna av funktionshinder. Detta är en fas IV observationell, icke-interventionell, prospektiv, multicentrisk studie för att utvärdera kognition hos RRMS-patienter som behandlats med Rebif och dess förhållande till trötthet och neurologisk dysfunktionsstatus. Studien planerar att registrera 300 försökspersoner, på 14 centra i Tjeckien, som kommer att förskrivas med Rebif enligt dess sammanfattning av produktegenskaper (SmPC). Bedömning av kognitiv och trötthetsstatus kommer att göras vid baslinjen och uppföljningsbesöken vid 3, 6, 12, 24 månader. Ämnen kommer att väljas med hjälp av bekvämlighetsmetoden efter icke-sannolikhetsurvalet.

MÅL

Huvudmål:

• Att bedöma förändringar i kognition [uppmätt med Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)] hos RRMS-patienter som behandlas med Rebif

Sekundära mål:

• Att bedöma förändringar av trötthet [mätt med Fatigue Descriptive Scale (FDS)] hos RRMS-patienter som behandlas med Rebif
• Att bedöma en korrelation mellan kognition, trötthet och neurologisk status hos RRMS-patienter som behandlas med Rebif
• För att bedöma ett samband mellan Rebif-dosering [22 mcg vs 44 mcg tre gånger i veckan (tiw)] och kognition (PASAT)
• För att bedöma ett samband mellan Rebif-dosering (22 mcg vs 44 mcg tiw) och trötthet (FDS)
• För att bedöma följsamheten till Rebif-behandling
• Att utforska användningen av antidepressiva och trötthetsläkemedel