Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-autorisatie observatieonderzoek om cognitie en vermoeidheid te evalueren bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) behandeld met Rebif® (SKORE)

5 september 2013 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Post-autorisatie observatieonderzoek om cognitie en vermoeidheid te evalueren bij RRMS-patiënten behandeld met Rebif

De studie is gepland om de cognitieve functies te evalueren bij proefpersonen met RRMS die worden behandeld met interferon beta-1a, en de relatie met de vermoeidheid en de status van neurologische disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose, relapsing-remitting

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Rebif (Interferon beta-1a)

Gedetailleerde beschrijving

Naast de motorische en sensorische stoornissen is de progressie van cognitieve achteruitgang een frequente manifestatie van RRMS. Vermoeidheid is een ander belangrijk symptoom van MS en kan een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven (QoL) en het sociaal-economisch functioneren van de patiënt, inclusief het vermogen om te werken, onafhankelijk van de directe effecten van een handicap. Dit is een fase IV observationele, niet-interventionele, prospectieve, multicentrische studie om de cognitie te evalueren bij RRMS-patiënten die met Rebif worden behandeld en de relatie met de vermoeidheid en de status van neurologische disfunctie. De studie is van plan om 300 proefpersonen in 14 centra in Tsjechië in te schrijven, aan wie Rebif zal worden voorgeschreven volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Beoordeling van de cognitieve en vermoeidheidsstatus zal worden gedaan bij baseline en follow-upbezoeken op maand 3, 6, 12, 24. Onderwerpen worden geselecteerd met behulp van de gemaksmethode na de niet-waarschijnlijkheidssteekproef.

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

Om cognitieveranderingen vast te stellen [gemeten door Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)] bij RRMS-proefpersonen die met Rebif werden behandeld

Secundaire doelstellingen:

Om veranderingen in vermoeidheid vast te stellen [gemeten met de Fatigue Descriptive Scale (FDS)] bij RRMS-patiënten behandeld met Rebif
Vaststellen van een correlatie tussen cognitie, vermoeidheid en neurologische status bij RRMS-patiënten die met Rebif worden behandeld
Om een relatie tussen Rebif-dosering [22 mcg vs 44 mcg driemaal per week (tiw)] en cognitie (PASAT) te beoordelen
Om een relatie tussen Rebif-dosering (22 mcg vs 44 mcg tiw) en vermoeidheid (FDS) te beoordelen
Om de therapietrouw van de Rebif-behandeling te beoordelen
Onderzoek naar het gebruik van antidepressiva en medicijnen tegen vermoeidheid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Tsjechische Republiek
- - Brno, Tsjechische Republiek
    - Neurologicka klinika FNBB
  - Brno, Tsjechische Republiek
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
  - Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek
    - Neurologicke oddeleni KN.
  - Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Motol, Tsjechische Republiek
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Olomouc, Tsjechische Republiek
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
  - Ostrava, Tsjechische Republiek
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Pardubice, Tsjechische Republiek
    - Neurologicke oddeleni KN
  - Plzeň, Tsjechische Republiek
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Praha, Tsjechische Republiek
    - Neurologicka klinika FNKV
  - Praha, Tsjechische Republiek
    - Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
  - Teplice, Tsjechische Republiek
    - Neurologicke oddeleni NsP
  - Zlín, Tsjechische Republiek
    - Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met RRMS voorgeschreven met Rebif in 14 centra in Tsjechië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen gediagnosticeerd met RRMS
Proefpersonen die in aanmerking komen voor behandeling met Rebif volgens de SmPC, de Tsjechische lokale richtlijnen en de huidige ziektekostenverzekering.
Proefpersonen 18-65 jaar
Proefpersonen met EDSS-score < 4
Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Behandeling met Rebif gedurende meer dan 24 maanden voordat het toestemmingsformulier is verkregen.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon-β, of voor een van de hulpstoffen
Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft en/of van plan is zwanger te worden
Proefpersonen met huidige ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten
Eventuele contra-indicaties voor Rebif-therapie volgens SmPC
Proefpersonen met een ernstige handicap en/of een neurologische of psychiatrische aandoening die de testprestaties kan verstoren
Voorafgaande behandeling met interferon beta-1a i.m. of interferon bèta-1b of glatirameeracetaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met verminderde/verhoogde/stabiele cognitiestatus (PASAT) Tijdsspanne: Basislijn versus maand 6 - 12 - 24	Basislijn versus maand 6 - 12 - 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met verminderde/toegenomen/stabiele vermoeidheid (FDS) Tijdsspanne: Basislijn versus maand 6- 12 - 24	Basislijn versus maand 6- 12 - 24
Relatie tussen de cognitiestatus, de vermoeidheidsstatus en de EDSS-status Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 - 12 - 24	Basislijn, maand 6 - 12 - 24
Relatie tussen de gebruikte Rebif-dosering met cognitie en vermoeidheidsstatus Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 - 12 - 24	Basislijn, maand 6 - 12 - 24
Aandeel terugvalvrije proefpersonen Tijdsspanne: Maand 3 - 6 - 12 - 24	Maand 3 - 6 - 12 - 24
Percentage proefpersonen met gedefinieerde EDSS-veranderingen (afname; geen verandering; toename van respectievelijk 0,5 - 1,0; 1,5 - 2,0; 2,5 - 3,0; 3,0 of meer punten) Tijdsspanne: Maand 6 - 12 - 24	Maand 6 - 12 - 24
Percentage proefpersonen zonder terugval, EDSS-progressie, afname van cognitiestatus en toename van vermoeidheid Tijdsspanne: Maand 6 - 12 - 24	Maand 6 - 12 - 24
Aantal Rebif-doses dat niet is ingenomen sinds het laatste studiebezoek, en de reden van de niet-genomen dosis Tijdsspanne: Maand 3 - 6 - 12 - 24	Maand 3 - 6 - 12 - 24
Percentage proefpersonen dat de antidepressiva of antivermoeidheidsmedicatie gebruikt Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 - 6 - 12 - 24	Basislijn, maand 3 - 6 - 12 - 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Onderzoekers

Studie directeur: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)