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Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur Bewertung von Kognition und Müdigkeit bei mit Rebif® behandelten Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). (SKORE)

5. September 2013 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur Bewertung von Kognition und Müdigkeit bei mit Rebif behandelten RRMS-Patienten

Die Studie soll die kognitiven Funktionen bei Patienten mit RRMS, die mit Interferon beta-1a behandelt wurden, und ihre Beziehung zu Müdigkeit und neurologischem Dysfunktionsstatus bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben den motorischen und sensorischen Störungen ist das Fortschreiten des kognitiven Abbaus eine häufige Manifestation der RRMS. Müdigkeit ist ein weiteres wichtiges Symptom von MS und kann die Lebensqualität (QoL) und die sozioökonomische Funktionsfähigkeit des Betroffenen, einschließlich der Arbeitsfähigkeit, unabhängig von den direkten Auswirkungen der Behinderung negativ beeinflussen. Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Kognition bei RRMS-Patienten, die mit Rebif behandelt wurden, und ihrer Beziehung zu Erschöpfung und neurologischem Dysfunktionsstatus. In die Studie sollen 300 Probanden in 14 Zentren in der Tschechischen Republik aufgenommen werden, denen Rebif gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verschrieben wird. Die Bewertung des kognitiven und Ermüdungszustands erfolgt zu Studienbeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen in den Monaten 3, 6, 12, 24. Die Probanden werden unter Verwendung der Convenience-Methode nach der Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobe ausgewählt.

ZIELE

Hauptziel:

  • Zur Beurteilung von kognitiven Veränderungen [gemessen durch Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)] bei RRMS-Patienten, die mit Rebif behandelt wurden

Sekundäre Ziele:

  • Um Veränderungen der Müdigkeit [gemessen anhand der Fatigue Descriptive Scale (FDS)] bei RRMS-Patienten zu beurteilen, die mit Rebif behandelt wurden
  • Bewertung einer Korrelation zwischen Kognition, Müdigkeit und neurologischem Status bei RRMS-Patienten, die mit Rebif behandelt wurden
  • Bewertung einer Beziehung zwischen der Rebif-Dosierung [22 mcg vs. 44 mcg dreimal pro Woche (tiw)] und Kognition (PASAT)
  • Um eine Beziehung zwischen der Rebif-Dosierung (22 mcg vs. 44 mcg zweimal täglich) und Müdigkeit (FDS) zu beurteilen
  • Um die Einhaltung der Behandlung mit Rebif zu beurteilen
  • Untersuchung der Verwendung von Antidepressiva und Antifatigue-Medikamenten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Neurologicka klinika FNBB
      • Brno, Tschechische Republik
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
        • Neurologicke oddeleni KN.
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Motol, Tschechische Republik
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Neurologicke oddeleni KN
      • Plzeň, Tschechische Republik
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Praha, Tschechische Republik
        • Neurologicka klinika FNKV
      • Praha, Tschechische Republik
        • Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Neurologicke oddeleni NsP
      • Zlín, Tschechische Republik
        • Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit RRMS, denen Rebif in 14 Zentren in der Tschechischen Republik verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen RRMS diagnostiziert wurde
  • Probanden, die gemäß der Fachinformation, den tschechischen lokalen Richtlinien und der aktuellen Krankenversicherungspolice für eine Behandlung mit Rebif in Frage kommen.
  • Probanden im Alter von 18-65 Jahren
  • Probanden mit EDSS-Score < 4
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Rebif für mehr als 24 Monate vor Erhalt der Einverständniserklärung.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon-β oder gegen Hilfsstoffe
  • Weiblich, die schwanger ist oder stillt und/oder eine Schwangerschaft plant
  • Personen mit aktuellen schweren Depressionen und/oder Selbstmordgedanken
  • Jede Kontraindikation für die Rebif-Therapie gemäß SmPC
  • Probanden mit schwerer Behinderung und/oder neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Testleistung beeinträchtigen können
  • Vorbehandlung mit Interferon beta-1a i.m. oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit verringertem/erhöhtem/stabilem Kognitionsstatus (PASAT)
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 6 - 12 - 24
Baseline vs. Monat 6 - 12 - 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit verringerter/erhöhter/stabiler Erschöpfung (FDS)
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 6-12-24
Baseline vs. Monat 6-12-24
Zusammenhang zwischen dem Kognitionsstatus, dem Ermüdungsstatus und dem EDSS-Status
Zeitfenster: Baseline, Monat 6-12-24
Baseline, Monat 6-12-24
Zusammenhang zwischen der verwendeten Rebif-Dosierung und dem Kognitions- und Ermüdungsstatus
Zeitfenster: Baseline, Monat 6-12-24
Baseline, Monat 6-12-24
Anteil rückfallfreier Probanden
Zeitfenster: Monat 3 - 6 - 12 - 24
Monat 3 - 6 - 12 - 24
Anteil der Probanden mit definierten EDSS-Veränderungen (Abnahme; keine Änderung; Anstieg um 0,5 – 1,0; 1,5 – 2,0; 2,5 – 3,0; 3,0 oder mehr Punkte)
Zeitfenster: Monat 6 - 12 - 24
Monat 6 - 12 - 24
Anteil der Probanden ohne Rückfall, EDSS-Progression, Abnahme des Kognitionsstatus und Zunahme der Müdigkeit
Zeitfenster: Monat 6 - 12 - 24
Monat 6 - 12 - 24
Anzahl der Rebif-Dosen, die seit dem letzten Studienbesuch nicht eingenommen wurden, und Grund der nicht eingenommenen Dosis
Zeitfenster: Monat 3 - 6 - 12 - 24
Monat 3 - 6 - 12 - 24
Anteil der Probanden, die Antidepressiva oder Antifatigue-Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 - 6 - 12 - 24
Baseline, Monat 3 - 6 - 12 - 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 701068-519

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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