Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Engedélyezés utáni megfigyelési vizsgálat a Rebif®-el kezelt, relapszus-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek kognitív képességének és fáradtságának értékelésére (SKORE)

2013. szeptember 5. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Engedélyezés utáni megfigyelési vizsgálat a Rebif-fel kezelt RRMS-betegek kognitív képességének és fáradtságának értékelésére

A tanulmány a tervek szerint a béta-1a interferonnal kezelt RRMS-ben szenvedő alanyok kognitív funkcióit, valamint a fáradtsághoz és a neurológiai diszfunkcióhoz való viszonyát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Beavatkozás / kezelés

Drog: Rebif (béta-1a interferon)

Részletes leírás

A motoros és szenzoros diszfunkciók mellett a kognitív hanyatlás előrehaladása az RRMS gyakori megnyilvánulása. A fáradtság az SM másik fontos tünete, és a fogyatékosság közvetlen hatásaitól függetlenül negatívan befolyásolhatja az alany életminőségét (QoL) és társadalmi-gazdasági működését, beleértve a munkaképességet is. Ez egy IV. fázisú megfigyeléses, nem intervenciós, prospektív, multicentrikus vizsgálat a Rebiffel kezelt RRMS alanyok kognitív képességének, valamint a fáradtság és a neurológiai diszfunkció állapotával való kapcsolatának értékelésére. A vizsgálat 300 alany felvételét tervezi 14 Csehországi központban, akiknek az alkalmazási előírás (SmPC) alapján Rebif-et írnak fel. A kognitív és a fáradtság állapotának felmérése a kiindulási és a 3., 6., 12. és 24. hónapban végzett nyomon követési látogatások alkalmával történik. Az alanyok kiválasztása a kényelmi módszerrel történik, a nem valószínűségi mintavételt követően.

CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célkítűzés:

A kogníció változásainak értékelése [Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) segítségével] Rebif-fel kezelt RRMS alanyoknál

Másodlagos célok:

A fáradtság változásainak értékelése [a fáradtság leíró skálával (FDS) mérve] Rebif-fel kezelt RRMS alanyoknál
A kognitív képesség, a fáradtság és a neurológiai állapot közötti összefüggés felmérése Rebif-fel kezelt RRMS alanyoknál
A Rebif adagolása [22 mcg vs. 44 mcg hetente háromszor] és a megismerés (PASAT) közötti kapcsolat felmérése
A Rebif adagolása (22 mcg vs. 44 mcg tiw) és a fáradtság (FDS) közötti kapcsolat értékelése
A Rebif-kezelés betartásának értékelése
Az antidepresszív és fáradtság elleni gyógyszerek alkalmazásának feltárása

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Cseh Köztársaság
- - Brno, Cseh Köztársaság
    - Neurologicka klinika FNBB
  - Brno, Cseh Köztársaság
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
  - Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság
    - Neurologicke oddeleni KN.
  - Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Motol, Cseh Köztársaság
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Olomouc, Cseh Köztársaság
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
  - Ostrava, Cseh Köztársaság
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Pardubice, Cseh Köztársaság
    - Neurologicke oddeleni KN
  - Plzeň, Cseh Köztársaság
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Praha, Cseh Köztársaság
    - Neurologicka klinika FNKV
  - Praha, Cseh Köztársaság
    - Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
  - Teplice, Cseh Köztársaság
    - Neurologicke oddeleni NsP
  - Zlín, Cseh Köztársaság
    - Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rebiffel felírt RRMS-ben szenvedő alanyok 14 Csehországi központban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

RRMS-sel diagnosztizált alanyok
Azok az alanyok, akik jogosultak Rebif-kezelésre az alkalmazási előírás, a cseh helyi irányelvek és a tényleges egészségbiztosítási kötvény szerint.
18-65 év közötti alanyok
Alanyok, akiknek EDSS pontszáma < 4
Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Rebif-kezelés több mint 24 hónapig a beleegyező nyilatkozat megszerzése előtt.
Természetes vagy rekombináns β-interferonnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben szenvedő alanyok
Női alany, aki terhes vagy szoptat és/vagy terhességet tervez
Jelenleg súlyos depresszióban és/vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő alanyok
A Rebif-kezelés bármely ellenjavallata az alkalmazási előírás szerint
Súlyos fogyatékossággal és/vagy bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai állapottal rendelkező alanyok, amelyek megzavarhatják a teszt teljesítményét
Interferon béta-1a i.m. vagy interferon béta-1b vagy glatiramer-acetát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Csökkent/fokozott/stabil kognitív állapotú (PASAT) alanyok százalékos aránya Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. – 12. – 24. hónaphoz képest	Kiindulási helyzet a 6. – 12. – 24. hónaphoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A csökkent/fokozott/stabil fáradtságban (FDS) szenvedő alanyok százalékos aránya Időkeret: Alapállapot vs. hónap 6-12-24	Alapállapot vs. hónap 6-12-24
A kognitív állapot, a fáradtság állapota és az EDSS állapot közötti kapcsolat Időkeret: Alapállapot, 6-12-24 hónap	Alapállapot, 6-12-24 hónap
Az alkalmazott Rebif-adag kapcsolata a kognitív képességgel és a fáradtság állapotával Időkeret: Alapállapot, 6-12-24 hónap	Alapállapot, 6-12-24 hónap
Relapszusmentes alanyok aránya Időkeret: Hónap 3 - 6 - 12 - 24	Hónap 3 - 6 - 12 - 24
Azon alanyok aránya, akiknél meghatározott EDSS-változások tapasztalhatók (csökkenés; nincs változás; 0,5 - 1,0; 1,5 - 2,0; 2,5 - 3,0; 3,0 vagy több pont) Időkeret: Hónap 6-12-24	Hónap 6-12-24
Azon alanyok aránya, akiknél nem fordult elő relapszus, EDSS progresszió, kognitív állapot csökkenése és fáradtságnövekedés Időkeret: 6. hónap - 12-24	6. hónap - 12-24
Az utolsó vizsgálati látogatás óta be nem vett Rebif-adagok száma és a be nem vett adag oka Időkeret: Hónap 3 - 6 - 12 - 24	Hónap 3 - 6 - 12 - 24
Az antidepresszáns vagy fáradtság elleni gyógyszert használó alanyok aránya Időkeret: Alapállapot, 3. - 6. - 12. - 24. hónap	Alapállapot, 3. - 6. - 12. - 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)