Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postregistrační observační studie k hodnocení kognice a únavy u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených přípravkem Rebif® (SKORE)

5. září 2013 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Post-registrační observační studie k hodnocení kognice a únavy u pacientů s RRMS léčených přípravkem Rebif

Cílem studie je zhodnotit kognitivní funkce u jedinců s RRMS léčených interferonem beta-1a a jejich vztah k únavě a stavu neurologické dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedle motorických a senzorických dysfunkcí je častým projevem RRMS progrese poklesu kognitivních funkcí. Únava je dalším důležitým příznakem RS a může negativně ovlivnit kvalitu života subjektu (QoL) a socioekonomické fungování, včetně schopnosti pracovat, nezávisle na přímých dopadech postižení. Toto je observační, neintervenční, prospektivní, multicentrická studie fáze IV k hodnocení kognice u pacientů s RRMS léčených přípravkem Rebif a jejího vztahu k únavě a stavu neurologické dysfunkce. Studie plánuje zapsat 300 subjektů ve 14 centrech v České republice, kterým bude předepisován Rebif podle jeho souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Posouzení kognitivního a únavového stavu bude provedeno při výchozích a následných návštěvách ve 3., 6., 12., 24. měsíci. Subjekty budou vybrány pomocí metody pohodlí po vzorkování bez pravděpodobnosti.

CÍLE

Primární cíl:

  • K posouzení změn kognice [měřeno Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)] u subjektů s RRMS léčených přípravkem Rebif

Sekundární cíle:

  • K posouzení změn únavy [měřeno pomocí Fatigue Descriptive Scale (FDS)] u subjektů s RRMS léčených přípravkem Rebif
  • Posoudit korelaci mezi kognicemi, únavou a neurologickým stavem u subjektů s RRMS léčených přípravkem Rebif
  • K posouzení vztahu mezi dávkováním Rebifu [22 mcg vs 44 mcg třikrát týdně (tiw)] a kognicemi (PASAT)
  • K posouzení vztahu mezi dávkou Rebifu (22 mcg vs 44 mcg tiw) a únavou (FDS)
  • K posouzení adherence k léčbě přípravkem Rebif
  • Prozkoumat použití antidepresiv a léků proti únavě

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Neurologicka klinika FNBB
      • Brno, Česká republika
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Česká republika
        • Neurologicke oddeleni KN.
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Motol, Česká republika
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Olomouc, Česká republika
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
      • Ostrava, Česká republika
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Pardubice, Česká republika
        • Neurologicke oddeleni KN
      • Plzeň, Česká republika
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Praha, Česká republika
        • Neurologicka klinika FNKV
      • Praha, Česká republika
        • Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
      • Teplice, Česká republika
        • Neurologicke oddeleni NsP
      • Zlín, Česká republika
        • Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s RRMS předepsané s Rebif ve 14 centrech v České republice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou RRMS
  • Subjekty způsobilé pro léčbu přípravkem Rebif podle SmPC, českých místních směrnic a aktuální zdravotní pojišťovny.
  • Subjekty ve věku 18-65 let
  • Subjekty se skóre EDSS < 4
  • Subjekty, které jsou ochotny a schopné dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba přípravkem Rebif po dobu delší než 24 měsíců před získáním formuláře informovaného souhlasu.
  • Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon-β nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Žena, která je těhotná nebo kojí a/nebo plánuje otěhotnět
  • Subjekty se současnou těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami
  • Jakékoli kontraindikace léčby Rebifem podle SmPC
  • Subjekty s těžkým postižením a/nebo jakýmkoli neurologickým nebo psychiatrickým stavem, který může interferovat s provedením testu
  • Předchozí léčba interferonem beta-1a i.m. nebo interferon beta-lb nebo glatiramer acetát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů se sníženým/zvýšeným/stabilním kognitivním stavem (PASAT)
Časové okno: Základní stav vs. měsíc 6–12–24
Základní stav vs. měsíc 6–12–24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů se sníženou/zvýšenou/stabilní únavou (FDS)
Časové okno: Základní stav versus měsíc 6-12-24
Základní stav versus měsíc 6-12-24
Vztah mezi stavem kognice, stavem únavy a stavem EDSS
Časové okno: Základní stav, měsíc 6-12-24
Základní stav, měsíc 6-12-24
Vztah mezi použitou dávkou Rebifu s kognicemi a stavem únavy
Časové okno: Základní stav, měsíc 6-12-24
Základní stav, měsíc 6-12-24
Podíl subjektů bez relapsu
Časové okno: Měsíc 3 - 6 - 12 - 24
Měsíc 3 - 6 - 12 - 24
Podíl subjektů s definovanými změnami EDSS (snížení; žádná změna; zvýšení o 0,5 - 1,0; 1,5 - 2,0; 2,5 - 3,0; 3,0 nebo více bodů, v tomto pořadí)
Časové okno: Měsíc 6. - 12. - 24
Měsíc 6. - 12. - 24
Podíl subjektů bez recidivy, progrese EDSS, snížení kognitivního stavu a zvýšení únavy
Časové okno: Měsíc 6. - 12. - 24
Měsíc 6. - 12. - 24
Počet dávek Rebifu neužitých od poslední návštěvy ve studii a důvod neužití dávky
Časové okno: Měsíc 3 - 6 - 12 - 24
Měsíc 3 - 6 - 12 - 24
Podíl subjektů užívajících antidepresiva nebo léky proti únavě
Časové okno: Základní stav, měsíc 3 - 6 - 12 - 24
Základní stav, měsíc 3 - 6 - 12 - 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 701068-519

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebif (interferon beta-1a)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit