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评估接受 Rebif® 治疗的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的认知和疲劳情况的授权后观察研究 (SKORE)

2013年9月5日更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

评估接受 Rebif 治疗的 RRMS 患者的认知和疲劳的授权后观察研究

该研究计划评估接受干扰素 beta-1a 治疗的 RRMS 受试者的认知功能，及其与疲劳和神经功能障碍状态的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性硬化症，复发缓解

干预/治疗

药品：Rebif（干扰素 beta-1a）

详细说明

除了运动和感觉功能障碍外，认知衰退的进展是 RRMS 的常见表现。疲劳是 MS 的另一个重要症状，可以对受试者的生活质量 (QoL) 和社会经济功能产生负面影响，包括工作能力，与残疾的直接影响无关。这是一项 IV 期观察性、非干预性、前瞻性、多中心研究，旨在评估接受 Rebif 治疗的 RRMS 受试者的认知及其与疲劳和神经功能障碍状态的关系。该研究计划在捷克共和国的 14 个中心招募 300 名受试者，他们将根据 Rebif 的产品特性摘要 (SmPC) 开处方。将在基线时评估认知和疲劳状态，并在第 3、6、12、24 个月进行随访。在非概率抽样之后，将使用便利方法选择受试者。

目标

主要目标：

评估接受 Rebif 治疗的 RRMS 受试者的认知变化 [通过节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 测量]

次要目标：

评估接受 Rebif 治疗的 RRMS 受试者的疲劳变化 [通过疲劳描述量表 (FDS) 测量]
评估接受 Rebif 治疗的 RRMS 受试者的认知、疲劳和神经状态之间的相关性
评估 Rebif 剂量 [22 mcg 与 44 mcg 每周三次 (tiw)] 和认知 (PASAT) 之间的关系
评估 Rebif 剂量（22 mcg vs 44 mcg tiw）和疲劳 (FDS) 之间的关系
评估对 Rebif 治疗的依从性
探索抗抑郁和抗疲劳药物的用途

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

捷克共和国
- - Brno、捷克共和国
    - Neurologicka klinika FNBB
  - Brno、捷克共和国
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
  - Ceske Budejovice、捷克共和国
    - Neurologicke oddeleni KN.
  - Hradec Kralove、捷克共和国
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Motol、捷克共和国
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Olomouc、捷克共和国
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
  - Ostrava、捷克共和国
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Pardubice、捷克共和国
    - Neurologicke oddeleni KN
  - Plzeň、捷克共和国
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Praha、捷克共和国
    - Neurologicka klinika FNKV
  - Praha、捷克共和国
    - Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
  - Teplice、捷克共和国
    - Neurologicke oddeleni NsP
  - Zlín、捷克共和国
    - Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

捷克共和国 14 个中心的 Rebif 处方 RRMS 受试者。

描述

纳入标准：

诊断为 RRMS 的受试者
根据 SmPC、捷克当地指南和实际健康保险单，符合 Rebif 治疗条件的受试者。
受试者 18-65 岁
EDSS 分数 < 4 的受试者
愿意并能够给予知情同意的受试者

排除标准：

在获得知情同意书之前用 Rebif 治疗超过 24 个月。
对天然或重组干扰素-β或任何赋形剂有超敏反应史的受试者
怀孕或哺乳和/或计划怀孕的女性受试者
目前有严重抑郁症和/或自杀意念的受试者
根据 SmPC 的 Rebif 疗法的任何禁忌症
患有严重残疾和/或任何可能影响测试表现的神经或精神疾病的受试者
预先肌注干扰素 beta-1a 治疗或干扰素 beta-1b 或醋酸格拉默。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
认知状态下降/上升/稳定 (PASAT) 的受试者百分比大体时间：基线对比第 6 - 12 - 24 个月	基线对比第 6 - 12 - 24 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
疲劳减少/增加/稳定 (FDS) 的受试者百分比大体时间：基线对比第 6-12-24 个月	基线对比第 6-12-24 个月
认知状态、疲劳状态与EDSS状态的关系大体时间：基线，第 6-12-24 个月	基线，第 6-12-24 个月
Rebif 剂量与认知和疲劳状态之间的关系大体时间：基线，第 6-12-24 个月	基线，第 6-12-24 个月
无复发受试者的比例大体时间：第 3 - 6 - 12 - 24 个月	第 3 - 6 - 12 - 24 个月
具有定义的 EDSS 变化的受试者比例（减少；无变化；分别增加 0.5 - 1.0；1.5 - 2.0；2.5 - 3.0；3.0 或更多分）大体时间：第 6 - 12 - 24 个月	第 6 - 12 - 24 个月
没有复发、EDSS 进展、认知状态下降和疲劳增加的受试者比例大体时间：第 6 - 12-24 个月	第 6 - 12-24 个月
自上次研究访问以来未服用的 Rebif 剂量数，以及未服用剂量的原因大体时间：第 3 - 6 - 12 - 24 个月	第 3 - 6 - 12 - 24 个月
使用抗抑郁或抗疲劳药物的受试者比例大体时间：基线，第 3 - 6 - 12 - 24 个月	基线，第 3 - 6 - 12 - 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

Merck spol.s.r.o., Czech Republic

调查人员

研究主任：Medical Responsible、Merck spol.s.r.o., Czech Republic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月24日

首先提交符合 QC 标准的