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Estudo observacional pós-autorização para avaliar a cognição e a fadiga em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) tratados com Rebif® (SKORE)

5 de setembro de 2013 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudo Observacional Pós-Autorização para Avaliar Cognição e Fadiga em Pacientes com EMRR Tratados com Rebif

O estudo está planejado para avaliar as funções cognitivas em indivíduos com EMRR tratados com interferon beta-1a, e sua relação com o estado de fadiga e disfunção neurológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Rebif (Interferon beta-1a)

Descrição detalhada

Além das disfunções motoras e sensoriais, a progressão do declínio cognitivo é uma manifestação frequente da EMRR. A fadiga é outro sintoma importante da EM e pode afetar negativamente a qualidade de vida (QV) e o funcionamento socioeconômico do indivíduo, incluindo a capacidade de trabalho, independentemente dos efeitos diretos da incapacidade. Este é um estudo observacional de fase IV, não intervencional, prospectivo, multicêntrico para avaliar a cognição em indivíduos com EMRR tratados com Rebif e sua relação com o estado de fadiga e disfunção neurológica. O estudo planeja inscrever 300 indivíduos, em 14 centros na República Tcheca, que serão prescritos com Rebif de acordo com o resumo das características do produto (SmPC). A avaliação do estado cognitivo e de fadiga será feita na linha de base e nas visitas de acompanhamento nos meses 3, 6, 12, 24. Os sujeitos serão selecionados pelo método de conveniência seguindo a amostragem não probabilística.

OBJETIVOS

Objetivo primário:

Avaliar alterações de cognição [medidas pelo Teste de Adição Auditiva Estimulada (PASAT)] em indivíduos com EMRR tratados com Rebif

Objetivos Secundários:

Para avaliar as alterações de fadiga [medidas pela Escala Descritiva de Fadiga (FDS)] em indivíduos com EMRR tratados com Rebif
Avaliar a correlação entre cognição, fadiga e estado neurológico em indivíduos com EMRR tratados com Rebif
Avaliar a relação entre a dosagem de Rebif [22 mcg vs 44 mcg três vezes por semana (tiw)] e a cognição (PASAT)
Avaliar uma relação entre a dosagem de Rebif (22 mcg vs 44 mcg tiw) e fadiga (FDS)
Para avaliar a adesão ao tratamento com Rebif
Explorar o uso de medicamentos antidepressivos e antifadiga

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

República Checa
- - Brno, República Checa
    - Neurologicka klinika FNBB
  - Brno, República Checa
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
  - Ceske Budejovice, República Checa
    - Neurologicke oddeleni KN.
  - Hradec Kralove, República Checa
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Motol, República Checa
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Olomouc, República Checa
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
  - Ostrava, República Checa
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Pardubice, República Checa
    - Neurologicke oddeleni KN
  - Plzeň, República Checa
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Praha, República Checa
    - Neurologicka klinika FNKV
  - Praha, República Checa
    - Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
  - Teplice, República Checa
    - Neurologicke oddeleni NsP
  - Zlín, República Checa
    - Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com EMRR prescritos com Rebif em 14 centros na República Tcheca.

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos diagnosticados com EMRR
Indivíduos elegíveis para tratamento com Rebif de acordo com o SmPC, as diretrizes locais tchecas e a apólice de seguro de saúde atual.
Indivíduos de 18 a 65 anos de idade
Indivíduos com pontuação EDSS <4
Sujeitos que desejam e são capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Tratamento com Rebif por mais de 24 meses antes da obtenção do formulário de consentimento informado.
Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao interferon-β natural ou recombinante ou a qualquer excipiente
Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando e/ou planejando engravidar
Indivíduos com depressão grave atual e/ou ideação suicida
Qualquer contra-indicação para a terapia Rebif de acordo com o RCM
Indivíduos com deficiência grave e/ou qualquer condição neurológica ou psiquiátrica que possa interferir no desempenho do teste
Tratamento prévio com interferão beta-1a i.m. ou interferon beta-1b ou acetato de glatirâmero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Porcentagem de indivíduos com estado de cognição diminuído/aumentado/estável (PASAT) Prazo: Linha de base vs Mês 6 - 12 - 24	Linha de base vs Mês 6 - 12 - 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Porcentagem de indivíduos com fadiga diminuída/aumentada/estável (FDS) Prazo: Linha de base vs Mês 6-12-24	Linha de base vs Mês 6-12-24
Relação entre o estado da cognição, o estado da fadiga e o estado do EDSS Prazo: Linha de base, Mês 6-12 - 24	Linha de base, Mês 6-12 - 24
Relação entre a dosagem de Rebif usada com cognição e estado de fadiga Prazo: Linha de base, Mês 6-12 - 24	Linha de base, Mês 6-12 - 24
Proporção de indivíduos sem recaída Prazo: Mês 3 - 6 - 12 - 24	Mês 3 - 6 - 12 - 24
Proporção de indivíduos com alterações definidas de EDSS (diminuição; sem alteração; aumento de 0,5 - 1,0; 1,5 - 2,0; 2,5 - 3,0; 3,0 ou mais pontos, respectivamente) Prazo: Mês 6 - 12 - 24	Mês 6 - 12 - 24
Proporção de indivíduos sem recaída, progressão de EDSS, diminuição do estado de cognição e aumento da fadiga Prazo: Mês 6 - 12- 24	Mês 6 - 12- 24
Número de doses de Rebif não tomadas desde a última visita do estudo e o motivo da dose não tomada Prazo: Mês 3 - 6 - 12 - 24	Mês 3 - 6 - 12 - 24
Proporção de indivíduos que usam medicação antidepressiva ou antifadiga Prazo: Linha de base, Mês 3 - 6 - 12 - 24	Linha de base, Mês 3 - 6 - 12 - 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Investigadores

Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)