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Studio osservazionale post-autorizzativo per valutare la cognizione e l'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) trattati con Rebif® (SKORE)

5 settembre 2013 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio osservazionale post-autorizzativo per valutare la cognizione e l'affaticamento nei pazienti SMRR trattati con Rebif

Lo studio è progettato per valutare le funzioni cognitive in soggetti con SMRR trattati con interferone beta-1a e la sua relazione con lo stato di affaticamento e disfunzione neurologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre alle disfunzioni motorie e sensoriali, la progressione del declino cognitivo è una manifestazione frequente della SMRR. La fatica è un altro sintomo importante della SM e può influire negativamente sulla qualità della vita (QoL) e sul funzionamento socio-economico del soggetto, inclusa la capacità di lavorare, indipendentemente dagli effetti diretti della disabilità. Questo è uno studio di fase IV osservazionale, non interventistico, prospettico, multicentrico per valutare la cognizione nei soggetti SMRR trattati con Rebif e la sua relazione con lo stato di affaticamento e disfunzione neurologica. Lo studio prevede di arruolare 300 soggetti, in 14 centri nella Repubblica Ceca, a cui verrà prescritto Rebif in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). La valutazione dello stato cognitivo e della fatica verrà effettuata al basale e alle visite di follow-up ai mesi 3, 6, 12, 24. I soggetti saranno selezionati utilizzando il metodo di convenienza a seguito del campionamento non probabilistico.

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

  • Per valutare i cambiamenti della cognizione [misurati mediante PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)] in soggetti SMRR trattati con Rebif

Obiettivi secondari:

  • Per valutare i cambiamenti della fatica [misurati dalla Fatigue Descriptive Scale (FDS)] nei soggetti SMRR trattati con Rebif
  • Valutare una correlazione tra cognizione, affaticamento e stato neurologico nei soggetti SMRR trattati con Rebif
  • Per valutare una relazione tra il dosaggio di Rebif [22 mcg vs 44 mcg tre volte a settimana (tiw)] e la cognizione (PASAT)
  • Per valutare una relazione tra dosaggio di Rebif (22 mcg vs 44 mcg tiw) e affaticamento (FDS)
  • Per valutare l'aderenza al trattamento con Rebif
  • Esplorare l'uso di farmaci antidepressivi e antifatica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Neurologicka klinika FNBB
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
        • Neurologicke oddeleni KN.
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Motol, Repubblica Ceca
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Neurologicke oddeleni KN
      • Plzeň, Repubblica Ceca
        • Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Neurologicka klinika FNKV
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Neurologicke oddeleni NsP
      • Zlín, Repubblica Ceca
        • Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con SMRR prescritti con Rebif in 14 centri nella Repubblica Ceca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di SMRR
  • Soggetti eleggibili per il trattamento con Rebif come da RCP, le linee guida locali ceche e l'attuale polizza assicurativa sanitaria.
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Soggetti con punteggio EDSS <4
  • Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con Rebif per più di 24 mesi prima che sia stato ottenuto il modulo di consenso informato.
  • Soggetti con anamnesi di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante o a qualsiasi eccipiente
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento e/o che sta pianificando una gravidanza
  • Soggetti con grave depressione attuale e/o ideazione suicidaria
  • Qualsiasi controindicazione per la terapia con Rebif come da RCP
  • Soggetti con grave disabilità e/o qualsiasi condizione neurologica o psichiatrica che possa interferire con le prestazioni del test
  • Precedente trattamento con interferone beta-1a i.m. o interferone beta-1b o glatiramer acetato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con stato cognitivo diminuito/aumentato/stabile (PASAT)
Lasso di tempo: Basale rispetto al mese 6 - 12 - 24
Basale rispetto al mese 6 - 12 - 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con affaticamento diminuito/aumentato/stabile (FDS)
Lasso di tempo: Basale rispetto al mese 6-12-24
Basale rispetto al mese 6-12-24
Relazione tra lo stato cognitivo, lo stato di affaticamento e lo stato EDSS
Lasso di tempo: Basale, Mese 6-12-24
Basale, Mese 6-12-24
Relazione tra il dosaggio di Rebif utilizzato con la cognizione e lo stato di affaticamento
Lasso di tempo: Basale, Mese 6-12-24
Basale, Mese 6-12-24
Proporzione di soggetti senza ricadute
Lasso di tempo: Mese 3 - 6 - 12 - 24
Mese 3 - 6 - 12 - 24
Proporzione di soggetti con modifiche EDSS definite (diminuzione; nessun cambiamento; aumento di 0,5 - 1,0; 1,5 - 2,0; 2,5 - 3,0; 3,0 o più punti, rispettivamente)
Lasso di tempo: Mese 6 - 12 - 24
Mese 6 - 12 - 24
Proporzione di soggetti senza recidiva, progressione EDSS, diminuzione dello stato cognitivo e aumento della fatica
Lasso di tempo: Mese 6 - 12 - 24
Mese 6 - 12 - 24
Numero di dosi di Rebif non assunte dall'ultima visita dello studio e motivo della dose non assunta
Lasso di tempo: Mese 3 - 6 - 12 - 24
Mese 3 - 6 - 12 - 24
Proporzione di soggetti che utilizzano il farmaco antidepressivo o antifatica
Lasso di tempo: Basale, Mese 3 - 6 - 12 - 24
Basale, Mese 3 - 6 - 12 - 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 701068-519

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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