Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное обсервационное исследование для оценки когнитивных функций и утомляемости у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получавших лечение Rebif® (SKORE)

5 сентября 2013 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Пострегистрационное обсервационное исследование для оценки когнитивных функций и утомляемости у пациентов с РРРС, получавших ребиф

В исследовании планируется оценить когнитивные функции у пациентов с РРРС, получавших интерферон бета-1а, и их связь с утомляемостью и состоянием неврологической дисфункции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ребиф (интерферон бета-1а)

Подробное описание

Помимо двигательных и сенсорных нарушений, частым проявлением РРРС является прогрессирование снижения когнитивных функций. Усталость является еще одним важным симптомом рассеянного склероза и может негативно влиять на качество жизни (КЖ) субъекта и социально-экономическое функционирование, включая способность работать, независимо от прямых последствий инвалидности. Это обсервационное, неинтервенционное, проспективное, многоцентровое исследование фазы IV для оценки когнитивных функций у субъектов с РРРС, получавших лечение препаратом Ребиф, и его связи с утомляемостью и состоянием неврологической дисфункции. В исследовании планируется принять участие 300 человек в 14 центрах в Чешской Республике, которым будет назначен препарат Ребиф в соответствии с его краткими характеристиками продукта (SmPC). Оценка когнитивного статуса и состояния усталости будет проводиться на исходном уровне и при последующих посещениях через 3, 6, 12 и 24 месяца. Субъекты будут отобраны с использованием удобного метода после невероятностной выборки.

ЦЕЛИ

Основная цель:

Для оценки изменений когнитивных функций [измеряемых с помощью теста на добавление последовательных слуховых импульсов в темпе (PASAT)] у субъектов с RRMS, получавших Rebif.

Второстепенные цели:

Для оценки изменений утомляемости [измеряемых с помощью описательной шкалы усталости (FDS)] у субъектов с РРРС, получавших Ребиф.
Оценить взаимосвязь между когнитивными функциями, утомляемостью и неврологическим статусом у пациентов с РРРС, получавших Ребиф.
Оценить взаимосвязь между дозировкой Ребифа [22 мкг против 44 мкг трижды в неделю (три раза в неделю)] и когнитивными функциями (PASAT).
Оценить взаимосвязь между дозировкой Ребифа (22 мкг против 44 мкг т.р.н.) и утомляемостью (FDS).
Для оценки приверженности лечению Ребифом
Изучить применение антидепрессивных препаратов и средств против усталости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Чешская Республика
- - Brno, Чешская Республика
    - Neurologicka klinika FNBB
  - Brno, Чешская Республика
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
  - Ceske Budejovice, Чешская Республика
    - Neurologicke oddeleni KN.
  - Hradec Kralove, Чешская Республика
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Motol, Чешская Республика
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Olomouc, Чешская Республика
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
  - Ostrava, Чешская Республика
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Pardubice, Чешская Республика
    - Neurologicke oddeleni KN
  - Plzeň, Чешская Республика
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Praha, Чешская Республика
    - Neurologicka klinika FNKV
  - Praha, Чешская Республика
    - Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
  - Teplice, Чешская Республика
    - Neurologicke oddeleni NsP
  - Zlín, Чешская Республика
    - Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектам с RRMS прописали Rebif в 14 центрах в Чешской Республике.

Описание

Критерии включения:

Субъекты с диагнозом RRMS
Субъекты, имеющие право на лечение с помощью Rebif в соответствии с SmPC, местными руководствами Чехии и действующим полисом медицинского страхования.
Субъекты 18-65 лет
Субъекты с оценкой EDSS < 4
Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие

Критерий исключения:

Лечение Ребифом в течение более 24 месяцев до получения формы информированного согласия.
Субъекты с гиперчувствительностью к природному или рекомбинантному интерферону-β или к любым вспомогательным веществам в анамнезе.
Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью и/или планирует забеременеть
Субъекты с текущей тяжелой депрессией и/или суицидальными мыслями
Любые противопоказания для терапии Ребифом в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению
Субъекты с тяжелой инвалидностью и/или любым неврологическим или психическим заболеванием, которое может помешать выполнению теста.
Предшествующее лечение интерфероном бета-1а в/м. или интерферона бета-1b или глатирамера ацетата.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент субъектов со сниженным/повышенным/стабильным когнитивным статусом (PASAT) Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с месяцами 6–12–24	Исходный уровень по сравнению с месяцами 6–12–24

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент субъектов со сниженной/повышенной/стабильной утомляемостью (FDS) Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с месяцами 6-12-24	Исходный уровень по сравнению с месяцами 6-12-24
Взаимосвязь между когнитивным статусом, статусом усталости и статусом EDSS Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6–12–24	Исходный уровень, месяц 6–12–24
Взаимосвязь между дозировкой Rebif, используемой с когнитивными функциями, и состоянием усталости Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6–12–24	Исходный уровень, месяц 6–12–24
Доля субъектов без рецидивов Временное ограничение: Месяц 3 - 6 - 12 - 24	Месяц 3 - 6 - 12 - 24
Доля испытуемых с определенными изменениями по шкале EDSS (уменьшение; без изменений; увеличение на 0,5–1,0; 1,5–2,0; 2,5–3,0; 3,0 и более баллов соответственно) Временное ограничение: Месяц 6 - 12 - 24	Месяц 6 - 12 - 24
Доля субъектов без рецидива, прогрессирования EDSS, снижения когнитивного статуса и повышения утомляемости Временное ограничение: Месяц 6 - 12 - 24	Месяц 6 - 12 - 24
Количество доз Rebif, не принятых с момента последнего визита в рамках исследования, и причина непринятия дозы Временное ограничение: Месяц 3 - 6 - 12 - 24	Месяц 3 - 6 - 12 - 24
Доля субъектов, принимающих антидепрессивные препараты или препараты против усталости Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3–6–12–24	Исходный уровень, месяц 3–6–12–24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Следователи

Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)