ブプレノルフィン維持療法中のオピオイド依存患者におけるブプレノルフィンHClの2つの製剤の研究（研究P04451）（完了）
2023年3月16日 更新者：Indivior Inc.
ブプレノルフィン維持療法を受けているオピオイド依存患者における、市販の錠剤 (Subutex®) から新しい高速溶解錠剤 (FDT) への切り替え後の、2 つのブプレノルフィン舌下製剤間の優先度の評価
これは、ブプレノルフィン維持療法を受けているオピオイド依存患者における、ブプレノルフィン HCl の 2 つの舌下製剤の多施設非盲検優先研究です。
この研究の目的は、ブプレノルフィン 8 mg または 16 mg のオピオイド依存患者において、市販の錠剤 (Subutex®) から新しい急速溶解錠剤 (FDT) に切り替えた後、2 つのブプレノルフィン舌下製剤間の全体的な好みを評価することです。毎日の維持療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思を示し、その手順を遵守する必要があります。
- -患者は、性別を問わず、少なくとも（≥）18歳でなければなりません。
- Subutex® でオピオイド依存症の治療を受けている患者は、1 日 8 mg または 16 mg の安定した投与量で、法的な薬物添付ファイルを尊重しています。
- 患者は、投薬および訪問スケジュールを理解し、順守できなければならず、併用薬/製品および有害事象を治験責任医師または被指名人に報告することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性（閉経後1年未満の女性および性的に活発になる女性を含む）は、許容される避妊方法を使用しているか、使用することに同意する必要があります（例：ホルモン避妊薬、医学的に処方されたIUD、殺精子剤と組み合わせたコンドーム）または外科的に無菌であること（子宮摘出術または卵管結紮など）。
- 出産の可能性のある女性は、この研究の間、避妊の適切な使用についてカウンセリングを受ける必要があります。 現在性的に活発でない女性は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、上記の方法のいずれかを使用することに同意し、同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、含める前の2週間以内に尿妊娠検査で陰性の結果が得られなければなりません（研究者または被指名者の管理下で実施）。
除外基準:
- -センターで管理されている治験薬の毎日の服用を拒否する患者。
- 評価を完了できない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ブプレノルフィン塩酸塩またはその製剤のいずれかの賦形剤に対する過敏症の病歴のある患者。
- -現在アルコール乱用の証拠がある患者。
- 重度の呼吸機能障害、重度の肝機能障害、急性アルコール中毒または振戦せん妄のある患者。
-過去7日以内または研究中に計画された以下の治療の開始または用量の増加：
- ベンゾジアゼピン、
- 中枢神経系の他の抑制剤：他のモルヒネ誘導体（鎮痛剤、鎮咳剤）、特定の抗うつ剤、鎮静剤H1抗ヒスタミン剤、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ベンゾジアゼピン以外の抗不安剤、神経弛緩剤、クロニジンおよびクロニジン様剤、
- モノアミンオキシダーゼ[MAO]阻害剤。
- -臨床的に重要な造血、代謝、心血管、免疫、神経、血液、胃腸、肝臓、腎臓、精神、脳血管、または呼吸器疾患の現在の証拠がある患者、または調査官の判断で干渉する可能性のあるその他の障害研究の評価に影響を与えるか、患者の安全に影響を与えます。
- -登録前30日以内に治験薬を使用した患者。
- -同時に別の試験に参加している患者。
- -研究中または研究終了後3か月以内に献血を予定している患者。
- -「Fichier National des personnes quise prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct」（直接的な個人の利益なしに生物医学研究に参加している人の全国指数、またはボランティアの全国指数）の除外期間中の患者。
- 社会保障番号のない患者、または最大年間補償額 (3,800 €) を超えた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブプレノルフィン塩酸塩
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1 日目と 2 日目に 1 日 8 mg または 16 mg の舌下経路
他の名前：
1 日 8 mg または 16 mg を 3、4、5 日目に舌下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブプレノルフィン 8 mg または 16 mg の毎日の維持療法を受けているオピオイド依存患者における、市販の錠剤 (Subutex®) から新しい高速溶解錠剤 (FDT) への切り替え後の、2 つのブプレノルフィン舌下製剤間の全体的な好み。
時間枠：毎日、1日目から5日目
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投与後１日目から５日目までの患者の全体的な満足度。
市販舌下錠（市販SL）：1日目、2日目。速溶性錠剤 (FTD): 3、4、および 5 日目。錠剤が完全に溶解してから 1 時間以内に、試験治療に対する全体的な満足度を、10 cm の視野を使用して患者自身が採点しました。 「まったく満足していない」(スコア = 0) から「完全に満足している」(スコア = 10) までの類推尺度 (VAS)。
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毎日、1日目から5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。