Studio di due formulazioni di buprenorfina cloridrato in soggetti dipendenti da oppioidi in terapia di mantenimento con buprenorfina (studio P04451) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono dimostrare la loro disponibilità a partecipare allo studio e rispettarne le procedure firmando un consenso informato scritto.
• I pazienti devono avere almeno (≥) 18 anni di età, di entrambi i sessi.
• Pazienti trattati per dipendenza da oppiacei con Subutex®, con un dosaggio stabile di 8 mg o 16 mg al giorno, e nel rispetto degli allegati legali del farmaco.
• I pazienti devono comprendere ed essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e accettare di segnalare farmaci / prodotti concomitanti ed eventi avversi allo sperimentatore o al designato.
• Le donne in età fertile (incluse le donne in postmenopausa da meno di un anno e le donne che diventano sessualmente attive) devono utilizzare o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. Contraccettivo ormonale, IUD prescritto dal medico, preservativo in combinazione con spermicida) o essere chirurgicamente sterile (ad esempio, isterectomia o legatura delle tube).
• Le donne in età fertile dovrebbero essere consigliate nell'uso appropriato del controllo delle nascite durante questo studio. Le donne che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare e acconsentire all'uso di uno dei metodi sopra menzionati qualora dovessero diventare sessualmente attive durante la partecipazione allo studio.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine con risultato negativo entro 2 settimane prima dell'inclusione (come eseguito sotto il controllo dello sperimentatore o designato).

Criteri di esclusione:

• Pazienti che rifiutano di assumere la dose giornaliera del farmaco in studio sotto controllo nel centro.
• Pazienti impossibilitati a completare le valutazioni.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Pazienti con una storia di ipersensibilità alla buprenorfina cloridrato o a qualsiasi eccipiente di una delle sue formulazioni.
• Pazienti con evidenza attuale di abuso di alcol.
• Pazienti con grave disfunzione respiratoria, grave disfunzione epatica, intossicazione acuta da alcol o delirium tremens.

• Inizio o aumento della dose, negli ultimi 7 giorni o programmato durante lo studio, di un trattamento con:

  • benzodiazepine,
  • altri depressivi del sistema nervoso centrale: altri derivati ​​della morfina (analgesici, antitosse), alcuni agenti antidepressivi, antistaminici sedativi H1, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e agenti simili alla clonidina,
  • inibitori delle monoaminossidasi [MAO].
• Pazienti con evidenza attuale di malattia ematopoietica, metabolica, cardiovascolare, immunologica, neurologica, ematologica, gastrointestinale, epatica, renale, psichiatrica, cerebrovascolare o respiratoria clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni dello studio o pregiudicare la sicurezza del paziente.
• Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio.
• Pazienti che intendono donare il sangue durante lo studio o entro 3 mesi dal completamento dello studio.
• Pazienti nel periodo di esclusione del "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct" (Indice nazionale delle persone che partecipano a ricerche biomediche senza beneficio individuale diretto, o Indice nazionale dei volontari).
• Pazienti senza numero di previdenza sociale, o il cui compenso annuo massimo (3.800 €) è stato superato.