Estudio de dos formulaciones de clorhidrato de buprenorfina en sujetos dependientes de opioides en terapia de mantenimiento con buprenorfina (estudio P04451) (FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben demostrar su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben tener al menos (≥) 18 años de edad, de cualquier sexo.
• Pacientes tratados por dependencia de opioides con Subutex®, con una dosis estable de 8 mg o 16 mg diarios, y respetando los anexos legales de medicamentos.
• Los pacientes deben comprender y ser capaces de cumplir con los programas de dosificación y visitas, y aceptar informar los medicamentos/productos concomitantes y los eventos adversos al investigador o a la persona designada.
• Las mujeres en edad fértil (incluye mujeres que tienen menos de un año posmenopáusicas y mujeres que se vuelven sexualmente activas) deben usar o aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (por ejemplo, anticonceptivo hormonal, DIU prescrito por un médico, condón en combinación con espermicida) o ser quirúrgicamente estéril (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas).
• Se debe asesorar a las mujeres en edad fértil sobre el uso adecuado de métodos anticonceptivos durante este estudio. Las mujeres que actualmente no son sexualmente activas deben estar de acuerdo y dar su consentimiento para usar uno de los métodos mencionados anteriormente en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina con resultado negativo dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión (realizada bajo el control del investigador o la persona designada).

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se niegan a tomar la dosis diaria de la medicación del estudio bajo control en el centro.
• Pacientes incapaces de completar las evaluaciones.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al clorhidrato de buprenorfina o a algún excipiente de alguna de sus formulaciones.
• Pacientes con evidencia actual de abuso de alcohol.
• Pacientes con disfunción respiratoria grave, disfunción hepática grave, intoxicación alcohólica aguda o delirium tremens.

• Inicio o aumento de la dosis, en los últimos 7 días o programado durante el estudio, de un tratamiento con:

  • benzodiazepinas,
  • otros depresores del sistema nervioso central: otros derivados de la morfina (analgésicos, antitusivos), ciertos agentes antidepresivos, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina y agentes similares a la clonidina,
  • Inhibidores de la monoaminooxidasa [MAO].
• Pacientes que tengan cualquier evidencia actual de enfermedad hematopoyética, metabólica, cardiovascular, inmunológica, neurológica, hematológica, gastrointestinal, hepática, renal, psiquiátrica, cerebrovascular o respiratoria clínicamente significativa, o cualquier otro trastorno que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad del paciente.
• Pacientes que hayan usado cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Pacientes que participan en otro ensayo al mismo tiempo.
• Pacientes que deseen donar sangre durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
• Pacientes en periodo de exclusión del "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct" (Índice Nacional de personas que participan en investigaciones biomédicas sin beneficio individual directo, o Índice Nacional de voluntarios).
• Pacientes sin número de Seguridad Social, o cuya indemnización máxima anual (3.800 €) haya sido superada.