Studie av to formuleringer av buprenorfin-HCl hos opioidavhengige personer på buprenorfin-vedlikeholdsterapi (Studie P04451) (FULLFØRT)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må vise at de er villige til å delta i studien og følge dens prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykke.
• Pasienter må være minst (≥) 18 år, av begge kjønn.
• Pasienter behandlet for opioidavhengighet med Subutex®, med en stabil dose på 8 mg eller 16 mg daglig, og med respekt for lovlige legemiddelvedlegg.
• Pasienter må forstå og være i stand til å overholde doserings- og besøksplanene, og samtykke i å rapportere samtidige medisiner/produkter og uønskede hendelser til etterforskeren eller den som er utpekt.
• Kvinner i fertil alder (inkluderer kvinner som er mindre enn ett år postmenopausale og kvinner som blir seksuelt aktive) må bruke eller samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon, medisinsk foreskrevet spiral, kondom i kombinasjon med sæddrepende middel) eller være kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
• Kvinner i fertil alder bør rådes til riktig bruk av prevensjon mens de er i denne studien. Kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive må samtykke og samtykke til å bruke en av de ovennevnte metodene dersom de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien.
• Kvinner i fertil alder må ha en uringraviditetstest med negativt resultat innen 2 uker før inkludering (som utført under kontroll av etterforskeren eller utpekt).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som nekter å ta den daglige dosen av studiemedisinen under kontroll i sentrum.
• Pasienter som ikke klarer å fullføre evalueringene.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor buprenorfinhydroklorid eller et hvilket som helst hjelpestoff i en av dets formuleringer.
• Pasienter med nåværende bevis på alkoholmisbruk.
• Pasienter med alvorlig respiratorisk dysfunksjon, alvorlig leverdysfunksjon, akutt alkoholforgiftning eller delirium tremens.

• Oppstart eller økning i dosen, i løpet av de siste 7 dagene eller planlagt i løpet av studien, av en behandling med:

  • benzodiazepiner,
  • andre sentralnervedempende midler: andre morfinderivater (analgetika, hostestillende midler), visse antidepressiva, beroligende H1-antihistaminer, barbiturater, benzodiazepiner, andre angstdempende midler enn benzodiazepiner, neuroleptika, klonidin og klonidinlignende midler,
  • monoaminoksidase [MAO]-hemmere.
• Pasienter som har noen nåværende bevis på klinisk signifikant hematopoetisk, metabolsk, kardiovaskulær, immunologisk, nevrologisk, hematologisk, gastrointestinal, lever-, nyre-, psykiatrisk, cerebrovaskulær eller respiratorisk sykdom, eller andre lidelser som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre med studieevalueringene eller påvirke pasientsikkerheten.
• Pasienter som har brukt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering.
• Pasienter som deltar i en annen studie samtidig.
• Pasienter som har til hensikt å donere blod under studien eller innen 3 måneder etter at studien er fullført.
• Pasienter i eksklusjonsperioden for "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct" (nasjonal indeks over personer som deltar i biomedisinske undersøkelser uten direkte individuell fordel, eller nasjonal indeks over frivillige).
• Pasienter uten personnummer, eller hvis maksimale årlige kompensasjon (3 800 €) er overskredet.