Estudo de Duas Formulações de Buprenorfina HCl em Indivíduos Dependentes de Opioides em Terapia de Manutenção com Buprenorfina (Estudo P04451) (CONCLUÍDO)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem demonstrar sua vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos assinando um consentimento informado por escrito.
• Os pacientes devem ter pelo menos (≥) 18 anos de idade, de ambos os sexos.
• Pacientes tratados para dependência de opioides com Subutex®, com dosagem estável de 8 mg ou 16 mg ao dia, e respeitando os anexos legais de medicamentos.
• Os pacientes devem entender e ser capazes de cumprir os horários de dosagem e visita, e concordar em relatar medicamentos/produtos concomitantes e eventos adversos ao investigador ou pessoa designada.
• Mulheres com potencial para engravidar (inclui mulheres com menos de um ano de pós-menopausa e mulheres que se tornaram sexualmente ativas) devem usar ou concordar em usar um método anticoncepcional aceitável (por exemplo, contraceptivo hormonal, DIU prescrito por médicos, preservativo em combinação com espermicida) ou ser cirurgicamente estéril (por exemplo, histerectomia ou laqueadura).
• Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre o uso apropriado de controle de natalidade durante este estudo. As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar e consentir em usar um dos métodos mencionados acima, caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de urina com resultado negativo dentro de 2 semanas antes da inclusão (conforme realizado sob o controle do investigador ou pessoa designada).

Critério de exclusão:

• Pacientes que se recusam a tomar a dose diária do medicamento do estudo sob controle no centro.
• Pacientes incapazes de completar as avaliações.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Pacientes com história de hipersensibilidade ao cloridrato de buprenorfina ou a qualquer excipiente de uma de suas formulações.
• Pacientes com evidência atual de abuso de álcool.
• Pacientes com disfunção respiratória grave, disfunção hepática grave, intoxicação alcoólica aguda ou delirium tremens.

• Início ou aumento da dose, nos últimos 7 dias ou programado durante o estudo, de um tratamento com:

  • benzodiazepínicos,
  • outros depressores do sistema nervoso central: outros derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos), certos agentes antidepressivos, sedativos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepínicos, ansiolíticos exceto benzodiazepínicos, neurolépticos, clonidina e agentes semelhantes à clonidina,
  • inibidores da monoamina oxidase [MAO].
• Pacientes com qualquer evidência atual de doença hematopoiética, metabólica, cardiovascular, imunológica, neurológica, hematológica, gastrointestinal, hepática, renal, psiquiátrica, cerebrovascular ou respiratória clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio que, a critério do investigador, possa interferir com as avaliações do estudo ou afetar a segurança do paciente.
• Pacientes que usaram qualquer produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição.
• Pacientes participando de outro estudo ao mesmo tempo.
• Pacientes que pretendem doar sangue durante o estudo ou dentro de 3 meses após a conclusão do estudo.
• Pacientes no período de exclusão do "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct" (Índice Nacional de pessoas que participam de pesquisas biomédicas sem benefício individual direto, ou Índice Nacional de voluntários).
• Doentes sem número de Segurança Social, ou cuja compensação anual máxima (3.800€) tenha sido ultrapassada.