在接受丁丙诺啡维持治疗的阿片类药物依赖受试者中对两种盐酸丁丙诺啡制剂的研究（研究 P04451）（已完成）

纳入标准：

• 患者必须通过签署书面知情同意书来证明他们愿意参与研究并遵守其程序。
• 患者必须年满 (≥) 18 岁，无论性别。
• 使用 Subutex® 治疗阿片类药物依赖的患者，每日稳定剂量为 8 毫克或 16 毫克，并遵守合法的药物附件。
• 患者必须了解并能够遵守给药和就诊时间表，并同意向研究者或指定人员报告合并用药/产品和不良事件。
• 有生育能力的女性（包括绝经后不到一年的女性和性活跃的女性）必须使用或同意使用可接受的节育方法（例如，激素避孕药、医学处方宫内节育器、避孕套与杀精子剂的组合）或手术绝育（例如，子宫切除术或输卵管结扎术）。
• 在本研究中，应建议有生育能力的妇女正确使用节育措施。 目前没有性活跃的女性如果在参与研究时变得性活跃，则必须同意并同意使用上述方法之一。
• 有生育能力的妇女必须在纳入前 2 周内进行尿妊娠试验，结果为阴性（在研究者或指定人员的控制下进行）。

排除标准：

• 拒绝服用中心控制的每日剂量的研究药物的患者。
• 无法完成评估的患者。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 对盐酸丁丙诺啡或其中一种制剂的任何赋形剂有过敏史的患者。
• 目前有酗酒证据的患者。
• 严重呼吸功能障碍、严重肝功能障碍、急性酒精中毒或震颤性谵妄患者。

• 在过去 7 天内或在研究期间安排的治疗开始或增加剂量：

  • 苯二氮卓类药物，
  • 其他中枢神经系统抑制剂：其他吗啡衍生物（镇痛药、镇咳药）、某些抗抑郁药、镇静剂 H1 抗组胺药、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、苯二氮卓类药物以外的抗焦虑药、抗精神病药、可乐定和可乐定样药物，
  • 单胺氧化酶 [MAO] 抑制剂。
• 目前有任何临床意义的造血、代谢、心血管、免疫、神经、血液、胃肠道、肝、肾、精神病、脑血管或呼吸系统疾病或任何其他疾病的证据的患者，根据研究者的判断，这些疾病可能会干扰与研究评估或影响患者安全。
• 在入组前 30 天内使用过任何研究产品的患者。
• 同时参加另一项试验的患者。
• 有意在研究期间或研究完成后 3 个月内献血的患者。
• 处于“Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct”（参与生物医学研究但没有直接个人利益的国家指数，或国家志愿者指数）排除期的患者。
• 没有社会安全号码或已超过最高年补偿金（3,800 欧元）的患者。