Исследование двух форм бупренорфина HCl у субъектов с опиоидной зависимостью, получающих поддерживающую терапию бупренорфином (исследование P04451) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Пациенты должны продемонстрировать свое желание участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры, подписав письменное информированное согласие.
• Пациенты должны быть не моложе (≥) 18 лет, любого пола.
• Пациенты, которых лечили от опиоидной зависимости с помощью Субутекса®, со стабильной дозой 8 мг или 16 мг в день и соблюдая законные приложения к наркотикам.
• Пациенты должны понимать и уметь соблюдать график дозирования и посещений, а также соглашаться сообщать исследователю или уполномоченному лицу о сопутствующих лекарствах/продуктах и ​​нежелательных явлениях.
• Женщины детородного возраста (включая женщин с постменопаузальным периодом менее одного года и женщин, вступивших в половую жизнь) должны использовать или согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, прописанные врачом ВМС, презерватив в сочетании со спермицидом) или быть хирургически стерильными (например, после гистерэктомии или перевязки маточных труб).
• Женщин детородного возраста следует консультировать по вопросам надлежащего использования противозачаточных средств во время участия в этом исследовании. Женщины, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны дать свое согласие на использование одного из вышеупомянутых методов, если они станут сексуально активными во время участия в исследовании.
• Женщины детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность с отрицательным результатом в течение 2 недель до включения (выполняется под контролем исследователя или уполномоченного лица).

Критерий исключения:

• Пациенты, отказывающиеся от приема суточной дозы исследуемого препарата, находятся под контролем в центре.
• Пациенты, неспособные завершить оценку.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты с повышенной чувствительностью к гидрохлориду бупренорфина или любому вспомогательному веществу одного из его составов в анамнезе.
• Пациенты с текущими признаками злоупотребления алкоголем.
• Пациенты с тяжелой дыхательной недостаточностью, тяжелой печеночной дисфункцией, острой алкогольной интоксикацией или белой горячкой.

• Начало или увеличение дозы в течение последних 7 дней или запланированное во время исследования лечения с помощью:

  • бензодиазепины,
  • другие депрессанты центральной нервной системы: другие производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства), некоторые антидепрессанты, седативные H1-антигистаминные препараты, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, кроме бензодиазепинов, нейролептики, клонидин и клонидинподобные средства,
  • Ингибиторы моноаминоксидазы [МАО].
• Пациенты с любыми текущими признаками клинически значимого гематопоэтического, метаболического, сердечно-сосудистого, иммунологического, неврологического, гематологического, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, психического, цереброваскулярного или респираторного заболевания или любого другого расстройства, которое, по мнению исследователя, может помешать с оценками исследования или повлиять на безопасность пациентов.
• Пациенты, которые использовали какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до включения в исследование.
• Пациенты, участвующие в другом испытании в то же время.
• Пациенты, намеревающиеся сдать кровь во время исследования или в течение 3 месяцев после завершения исследования.
• Пациенты в период исключения «Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct» (Национальный индекс лиц, участвующих в биомедицинских исследованиях без прямой индивидуальной выгоды, или Национальный индекс добровольцев).
• Пациенты без номера социального страхования или чья максимальная годовая компенсация (3800 €) превышена.