Studie van twee formuleringen van buprenorfine HCl bij opioïde-afhankelijke proefpersonen met onderhoudstherapie met buprenorfine (studie P04451) (voltooid)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek aantonen en zich houden aan de procedures door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Patiënten moeten minstens (≥) 18 jaar oud zijn, ongeacht het geslacht.
• Patiënten behandeld voor opioïdenverslaving met Subutex®, met een stabiele dosering van 8 mg of 16 mg per dag, en met inachtneming van de wettelijke medicijnbijlagen.
• Patiënten moeten de doserings- en bezoekschema's begrijpen en in staat zijn zich eraan te houden, en ermee instemmen om gelijktijdige medicatie/producten en bijwerkingen aan de onderzoeker of aangewezen persoon te melden.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die minder dan een jaar postmenopauzaal zijn en vrouwen die seksueel actief worden) moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken of ermee instemmen (bijv. hormonaal anticonceptiemiddel, medisch voorgeschreven spiraaltje, condoom in combinatie met zaaddodend middel) of chirurgisch steriel zijn (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens deze studie worden geadviseerd over het juiste gebruik van anticonceptie. Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen en instemmen met het gebruik van een van de bovengenoemde methoden als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief worden.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken voorafgaand aan opname een zwangerschapstest in de urine ondergaan met een negatief resultaat (zoals uitgevoerd onder controle van de onderzoeker of aangewezen persoon).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die weigeren de dagelijkse dosis van de studiemedicatie in te nemen onder controle in het centrum.
• Patiënten die de evaluaties niet kunnen voltooien.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor buprenorfinehydrochloride of een van de hulpstoffen van een van de formuleringen.
• Patiënten met een actueel bewijs van alcoholmisbruik.
• Patiënten met ernstige ademhalingsstoornissen, ernstige leverstoornissen, acute alcoholintoxicatie of delirium tremens.

• Start of verhoging van de dosis, binnen de afgelopen 7 dagen of gepland tijdens het onderzoek, van een behandeling met:

  • benzodiazepinen,
  • andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken: andere morfinederivaten (analgetica, antitussiva), bepaalde antidepressiva, kalmerende H1-antihistaminica, barbituraten, benzodiazepines, andere anxiolytica dan benzodiazepines, neuroleptica, clonidine en clonidine-achtige middelen,
  • monoamine-oxidase [MAO]-remmers.
• Patiënten met actueel bewijs van klinisch significante hematopoëtische, metabole, cardiovasculaire, immunologische, neurologische, hematologische, gastro-intestinale, hepatische, renale, psychiatrische, cerebrovasculaire of respiratoire aandoeningen, of enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, kan interfereren met de onderzoeksevaluaties of de patiëntveiligheid beïnvloeden.
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksproduct hebben gebruikt.
• Patiënten die op hetzelfde moment deelnemen aan een andere studie.
• Patiënten die van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek.
• Patiënten in de uitsluitingsperiode van de "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct" (Nationale Index van personen die deelnemen aan biomedisch onderzoek zonder direct individueel voordeel, of Nationale Index van vrijwilligers).
• Patiënten zonder sofinummer of van wie de maximale jaarlijkse vergoeding (3.800 €) is overschreden.