Étude de deux formulations de chlorhydrate de buprénorphine chez des sujets dépendants aux opioïdes sous traitement d'entretien à la buprénorphine (étude P04451) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent démontrer leur volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit.
• Les patients doivent être âgés d'au moins (≥) 18 ans, de l'un ou l'autre sexe.
• Patients traités pour dépendance aux opiacés par Subutex®, à une posologie stable de 8 mg ou 16 mg par jour, et respectant les rattachements légaux aux médicaments.
• Les patients doivent comprendre et être en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite, et accepter de signaler les médicaments / produits concomitants et les événements indésirables à l'investigateur ou à la personne désignée.
• Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes qui sont ménopausées depuis moins d'un an et les femmes qui deviennent sexuellement actives) doivent utiliser ou accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptif hormonal, stérilet prescrit par un médecin, préservatif en association avec un spermicide) ou être chirurgicalement stérile (par exemple, hystérectomie ou ligature des trompes).
• Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées sur l'utilisation appropriée de la contraception pendant cette étude. Les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter et consentir à utiliser l'une des méthodes susmentionnées si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire avec un résultat négatif dans les 2 semaines précédant l'inclusion (réalisé sous le contrôle de l'investigateur ou de la personne désignée).

Critère d'exclusion:

• Patients refusant de prendre la dose quotidienne du médicament à l'étude sous contrôle dans le centre.
• Patients incapables de compléter les évaluations.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au chlorhydrate de buprénorphine ou à tout excipient de l'une de ses formulations.
• Patients présentant des signes actuels d'abus d'alcool.
• Patients présentant un dysfonctionnement respiratoire sévère, un dysfonctionnement hépatique sévère, une intoxication alcoolique aiguë ou un delirium tremens.

• Initiation ou augmentation de la dose, au cours des 7 derniers jours ou programmée au cours de l'étude, d'un traitement par :

  • les benzodiazépines,
  • autres dépresseurs du système nerveux central : autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques sédatifs H1, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et agents de type clonidine,
  • les inhibiteurs de la monoamine oxydase [MAO].
• Patients présentant des signes actuels de maladie hématopoïétique, métabolique, cardiovasculaire, immunologique, neurologique, hématologique, gastro-intestinale, hépatique, rénale, psychiatrique, cérébrovasculaire ou respiratoire, ou de tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude ou affecter la sécurité des patients.
• Patients ayant utilisé un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Patients participant à un autre essai en même temps.
• Patients ayant l'intention de donner du sang pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
• Patients en période d'exclusion du "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct".
• Patients sans numéro de Sécurité Sociale, ou dont l'indemnisation annuelle maximale (3 800 €) a été dépassée.