Studie von zwei Formulierungen von Buprenorphin-HCl bei opioidabhängigen Probanden unter Buprenorphin-Erhaltungstherapie (Studie P04451) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Verfahren durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen.
• Die Patienten müssen mindestens (≥) 18 Jahre alt sein, jeden Geschlechts.
• Patienten, die wegen Opioidabhängigkeit mit Subutex® behandelt wurden, mit einer stabilen Dosierung von 8 mg oder 16 mg täglich und unter Einhaltung der gesetzlichen Arzneimittelanhänge.
• Die Patienten müssen die Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können und zustimmen, begleitende Medikamente/Produkte und unerwünschte Ereignisse dem Prüfarzt oder Beauftragten zu melden.
• Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, und Frauen, die sexuell aktiv werden) müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder sich damit einverstanden erklären (z. B. hormonelles Verhütungsmittel, ärztlich verordnetes IUP, Kondom in Kombination mit Spermizid) oder chirurgisch steril sein (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur).
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Teilnahme an dieser Studie über die angemessene Anwendung der Empfängnisverhütung beraten werden. Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer der oben genannten Methoden zustimmen und zustimmen, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme einen Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis haben (unter Kontrolle des Prüfarztes oder Beauftragten).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich weigern, die tägliche Dosis der Studienmedikation im Zentrum unter Kontrolle zu nehmen.
• Patienten, die die Auswertungen nicht abschließen können.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Buprenorphinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile einer seiner Formulierungen.
• Patienten mit einem aktuellen Hinweis auf Alkoholmissbrauch.
• Patienten mit schwerer Atemfunktionsstörung, schwerer Leberfunktionsstörung, akuter Alkoholvergiftung oder Delirium tremens.

• Beginn oder Erhöhung der Dosis innerhalb der letzten 7 Tage oder geplant während der Studie einer Behandlung mit:

  • Benzodiazepine,
  • andere Beruhigungsmittel des Zentralnervensystems: andere Morphinderivate (Analgetika, Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und Clonidin-ähnliche Mittel,
  • Monoaminoxidase [MAO]-Hemmer.
• Patienten mit aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter hämatopoetischer, metabolischer, kardiovaskulärer, immunologischer, neurologischer, hämatologischer, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, psychiatrischer, zerebrovaskulärer oder respiratorischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes störend sein können mit den Studienauswertungen beeinflussen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein Prüfprodukt verwendet haben.
• Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen.
• Patienten, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie Blut zu spenden.
• Patienten im Ausschlusszeitraum des „Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct“ (Nationaler Index von Personen, die an biomedizinischer Forschung ohne direkten individuellen Nutzen teilnehmen, oder Nationaler Index von Freiwilligen).
• Patienten ohne Sozialversicherungsnummer oder deren maximale Jahresentschädigung (3.800 €) überschritten wurde.