Badanie dwóch preparatów chlorowodorku buprenorfiny u pacjentów uzależnionych od opioidów w ramach terapii podtrzymującej buprenorfiną (badanie P04451) (ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej (≥) 18 lat, dowolnej płci.
• Pacjenci leczeni z powodu uzależnienia od opioidów preparatem Subutex®, ze stałą dawką 8 mg lub 16 mg na dobę, z poszanowaniem legalnych załączników leku.
• Pacjenci muszą rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt oraz wyrazić zgodę na zgłaszanie badaczowi lub wyznaczonej osobie towarzyszących leków/produktów i zdarzeń niepożądanych.
• Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż rok po menopauzie i kobiety, które stają się aktywne seksualnie) muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń (np. lub być chirurgicznie sterylny (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę dotyczącą właściwego stosowania antykoncepcji podczas tego badania. Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na skorzystanie z jednej z wyżej wymienionych metod, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (wykonany pod kontrolą badacza lub wyznaczonej osoby).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci odmawiający przyjmowania dziennej dawki badanego leku pod kontrolą w ośrodku.
• Pacjenci nie mogą ukończyć ocen.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Pacjenci z nadwrażliwością na chlorowodorek buprenorfiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą w jej postaci w wywiadzie.
• Pacjenci z aktualnymi dowodami nadużywania alkoholu.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddychania, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ostrym zatruciem alkoholem lub delirium tremens.

• Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki, w ciągu ostatnich 7 dni lub zaplanowane w trakcie badania, leczenia:

  • benzodiazepiny,
  • inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy: inne pochodne morfiny (przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), niektóre leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe H1, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i leki klonidynopodobne,
  • inhibitory monoaminooksydazy [MAO].
• Pacjenci z aktualnymi dowodami klinicznie istotnej choroby krwiotwórczej, metabolicznej, sercowo-naczyniowej, immunologicznej, neurologicznej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerek, psychiatrycznej, naczyniowo-mózgowej lub układu oddechowego, lub jakiegokolwiek innego zaburzenia, które w ocenie badacza może zakłócać z ocenami badań lub wpływać na bezpieczeństwo pacjentów.
• Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Pacjenci biorący udział w innym badaniu w tym samym czasie.
• Pacjenci zamierzający oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu.
• Pacjenci w okresie wykluczenia z „Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct” (Krajowy Indeks osób uczestniczących w badaniach biomedycznych bez bezpośredniej indywidualnej korzyści lub Krajowy Indeks wolontariuszy).
• Pacjenci bez numeru ubezpieczenia społecznego lub których maksymalna roczna rekompensata (3800 €) została przekroczona.