부프레노르핀 유지 요법(연구 P04451)(완료됨)
2023년 3월 16일 업데이트: Indivior Inc.
부프레노르핀 유지 요법을 받는 오피오이드 의존 환자에서 시판 정제(Subutex®)에서 새로운 속용 정제(FDT)로 전환한 후 두 부프레노르핀 설하 제제 간의 선호도 평가
이것은 부프레노르핀 유지 요법을 받는 오피오이드 의존 환자에서 부프레노르핀 HCl의 두 가지 설하 제형에 대한 다중 센터, 공개 라벨, 선호도 연구입니다.
이 연구의 목적은 부프레노르핀 8mg 또는 16mg을 사용하는 오피오이드 의존 환자에서 시판 정제(Subutex®)에서 새로운 속용정(FDT)으로 전환한 후 두 가지 부프레노르핀 설하 제형 간의 전반적인 선호도를 평가하는 것입니다. 매일 유지 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증해야 합니다.
- 환자는 성별에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 매일 8mg 또는 16mg의 안정적인 용량으로 법적 약물 부착을 준수하는 Subutex®로 오피오이드 의존 치료를 받는 환자.
- 환자는 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 병용 약물/제품 및 부작용을 조사자 또는 피지명자에게 보고하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성(폐경 후 1년 미만인 여성 및 성적으로 활발한 여성 포함)은 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 의학적으로 처방된 IUD, 살정제와 결합된 콘돔)을 사용하거나 사용에 동의해야 합니다. 또는 외과적으로 불임 상태(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰).
- 가임 여성은 이 연구 동안 피임의 적절한 사용에 대해 상담을 받아야 합니다. 현재 성적으로 활발하지 않은 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 위에서 언급한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하고 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 포함 전 2주 이내에 음성 결과로 소변 임신 검사를 받아야 합니다(조사자 또는 피지명인의 통제하에 수행됨).
제외 기준:
- 센터에서 통제 중인 연구 약물의 일일 용량 복용을 거부하는 환자.
- 평가를 완료할 수 없는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 부프레노르핀 염산염 또는 그 제형 중 하나의 부형제에 과민증 병력이 있는 환자.
- 알코올 남용의 현재 증거가 있는 환자.
- 심한 호흡 장애, 심한 간 기능 장애, 급성 알코올 중독 또는 진전 섬망이 있는 환자.
지난 7일 이내 또는 연구 기간 동안 예정된 다음과 같은 치료의 시작 또는 용량 증가:
- 벤조디아제핀,
- 기타 중추 신경계 억제제: 기타 모르핀 유도체(진통제, 진해제), 특정 항우울제, 진정제 H1 항히스타민제, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 벤조디아제핀 이외의 항불안제, 신경이완제, 클로니딘 및 클로니딘 유사 제제,
- 모노아민옥시다제[MAO] 억제제.
- 임상적으로 유의한 조혈, 대사, 심혈관, 면역학적, 신경학적, 혈액학적, 위장관, 간장, 신장, 정신과, 뇌혈관 또는 호흡기 질환 또는 연구자의 판단에 따라 방해할 수 있는 기타 장애의 현재 증거가 있는 환자 연구 평가와 함께 또는 환자 안전에 영향을 미칩니다.
- 등록 전 30일 이내에 연구용 제품을 사용한 환자.
- 동시에 다른 시험에 참여하는 환자.
- 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 헌혈을 하고자 하는 환자.
- "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct"(직접적인 개인 혜택 없이 생의학 연구에 참여하는 사람의 국가 지수 또는 자원봉사자의 국가 지수)의 제외 기간에 있는 환자.
- 사회 보장 번호가 없거나 최대 연간 보상(3,800 €)을 초과한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부프레노르핀 염산염
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매일 8mg 또는 16mg, 1일 및 2일 설하 경로
다른 이름들:
매일 8mg 또는 16mg, 3일, 4일 및 5일에 설하 경로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부프레노르핀 8mg 또는 16mg 일일 유지 요법을 받는 오피오이드 의존 환자에서 시판 정제(Subutex®)에서 새로운 속용정(FDT)으로 전환한 후 두 부프레노르핀 설하 제제 사이의 전반적인 선호도.
기간: 매일, 1일차부터 5일차까지
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투약 후 1일차부터 5일차까지의 환자의 전반적인 만족도.
시판 설하 정제(시판 SL): 1일 및 2일; 빠른 용해 정제(FTD): 3일, 4일 및 5일. 정제(들)의 완전한 용해 후 1시간 이내에, 연구 치료에 대한 전반적인 만족도는 10-cm 시각을 사용하여 환자 자신이 채점했습니다. "전혀 만족하지 않음"(점수 = 0)에서 "전혀 만족함"(점수 = 10)까지 범위의 아날로그 척도(VAS).
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매일, 1일차부터 5일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04451
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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