Studie av två formuleringar av buprenorfin HCl hos opioidberoende patienter på buprenorfinunderhållsterapi (Studie P04451) (SLUTAD)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste visa sin vilja att delta i studien och följa dess förfaranden genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Patienterna måste vara minst (≥) 18 år gamla, av båda könen.
• Patienter som behandlas för opioidberoende med Subutex®, med en stabil dos på 8 mg eller 16 mg dagligen, och med respekt för de lagliga läkemedelstillbehören.
• Patienterna måste förstå och kunna följa doserings- och besöksschemat, och samtycka till att rapportera samtidig medicinering/produkter och biverkningar till utredaren eller den som utsetts.
• Kvinnor i fertil ålder (inklusive kvinnor som är mindre än ett år efter klimakteriet och kvinnor som blir sexuellt aktiva) måste använda eller samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, medicinskt ordinerad spiral, kondom i kombination med spermiedödande medel) eller vara kirurgiskt steril (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering).
• Kvinnor i fertil ålder bör rådas om lämplig användning av preventivmedel under denna studie. Kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på och samtycka till att använda någon av de ovan nämnda metoderna om de skulle bli sexuellt aktiva när de deltar i studien.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett uringraviditetstest med negativt resultat inom 2 veckor före inkluderingen (som utfört under kontroll av utredaren eller utsedd).

Exklusions kriterier:

• Patienter som vägrar att ta den dagliga dosen av studiemedicinen under kontroll i centrum.
• Patienter som inte kan slutföra utvärderingarna.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Patienter med en historia av överkänslighet mot buprenorfinhydroklorid eller något hjälpämne i någon av dess formuleringar.
• Patienter med aktuella bevis på alkoholmissbruk.
• Patienter med allvarlig andningsstörning, allvarlig leverdysfunktion, akut alkoholförgiftning eller delirium tremens.

• Inledning eller ökning av dosen, inom de senaste 7 dagarna eller planerad under studien, av en behandling med:

  • bensodiazepiner,
  • andra dämpande medel i centrala nervsystemet: andra morfinderivat (analgetika, hostdämpande medel), vissa antidepressiva medel, lugnande H1-antihistaminer, barbiturater, bensodiazepiner, andra anxiolytika än bensodiazepiner, neuroleptika, klonidin och klonidinliknande medel,
  • monoaminoxidas [MAO]-hämmare.
• Patienter som har några aktuella bevis för kliniskt signifikanta hematopoetiska, metaboliska, kardiovaskulära, immunologiska, neurologiska, hematologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, psykiatriska, cerebrovaskulära eller respiratoriska sjukdomar eller någon annan störning som, enligt utredarens bedömning, kan störa med studieutvärderingarna eller påverka patientsäkerheten.
• Patienter som har använt någon prövningsprodukt inom 30 dagar före inskrivningen.
• Patienter som samtidigt deltar i en annan prövning.
• Patienter som avser att donera blod under studien eller inom 3 månader efter avslutad studie.
• Patienter i uteslutningsperioden för "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individual direct" (Nationellt index över personer som deltar i biomedicinska undersökningar utan direkt individuell nytta, eller National Index of volunteers).
• Patienter utan personnummer, eller vars maximala årliga ersättning (3 800 €) har överskridits.