A buprenorfin-HCl két készítményének vizsgálata opioidfüggő alanyokon, buprenorfin fenntartó terápián (P04451 vizsgálat) (BEFEJEZETT)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatuk aláírásával kell bizonyítaniuk hajlandóságukat a vizsgálatban való részvételre, és be kell tartaniuk az eljárásokat.
• A betegeknek legalább (≥) 18 évesnek kell lenniük, bármelyik nemtől függetlenül.
• Opioid-függőség miatt Subutex®-szel kezelt betegek napi 8 mg vagy 16 mg stabil dózissal, és tiszteletben tartják a legális gyógyszermellékleteket.
• A betegeknek meg kell érteniük és be kell tartaniuk az adagolási és látogatási ütemtervet, és bele kell egyezniük abba, hogy jelentsék az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket/termékeket és nemkívánatos eseményeket a vizsgálónak vagy a kijelölt személynek.
• Fogamzóképes korú nőknek (beleértve a menopauza utáni egy évnél fiatalabb nőket és a szexuálisan aktívvá váló nőket is) elfogadható fogamzásgátlási módszert (például hormonális fogamzásgátlást, orvosilag felírt IUD-t, óvszert spermiciddel kombinálva) kell alkalmazniuk, vagy el kell fogadniuk annak használatát. vagy műtétileg steril legyen (pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés).
• A fogamzóképes korú nőknek tanácsot kell kapniuk a fogamzásgátlás megfelelő használatához a vizsgálat során. A jelenleg nem szexuálisan aktív nőknek bele kell egyezniük a fent említett módszerek valamelyikébe, ha szexuálisan aktívak lesznek, miközben részt vesznek a vizsgálatban.
• Fogamzóképes nőknek negatív eredménnyel vizelet terhességi tesztet kell végezniük a felvételt megelőző 2 héten belül (a vizsgáló vagy a megbízott ellenőrzése alatt).

Kizárási kritériumok:

• A betegek, akik nem hajlandók bevenni a vizsgált gyógyszer napi adagját, ellenőrzés alatt állnak a központban.
• A betegek nem tudják befejezni az értékelést.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a buprenorfin-hidrokloriddal vagy bármely készítmény bármely segédanyagával szemben.
• Azok a betegek, akiknél az alkoholfogyasztás aktuális bizonyítékai vannak.
• Súlyos légzési elégtelenségben, súlyos májműködési zavarban, akut alkoholmérgezésben vagy delírium tremensben szenvedő betegek.

• Az elmúlt 7 napon belüli vagy a vizsgálat során tervezett kezelés megkezdése vagy a dózis növelése:

  • benzodiazepinek,
  • egyéb központi idegrendszeri depresszánsok: egyéb morfinszármazékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók), bizonyos antidepresszáns szerek, nyugtató hatású H1 antihisztaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, a benzodiazepinek kivételével anxiolitikumok, neuroleptikumok, klonidin és klonidinszerű szerek,
  • monoamin-oxidáz [MAO] inhibitorok.
• Olyan betegek, akiknél klinikailag jelentős hematopoietikus, metabolikus, szív- és érrendszeri, immunológiai, neurológiai, hematológiai, gasztrointesztinális, máj-, vese-, pszichiátriai, agyi érrendszeri vagy légzőszervi megbetegedés, vagy bármely más olyan rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint interferálhat. a vizsgálati értékelésekkel, vagy befolyásolják a betegbiztonságot.
• Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 30 napon belül használtak bármilyen vizsgálati terméket.
• Egyidejűleg egy másik vizsgálatban részt vevő betegek.
• Azok a betegek, akik a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül vért kívánnak adni.
• A „Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct” (az orvosbiológiai kutatásokban közvetlen egyéni haszon nélkül részt vevő személyek nemzeti mutatója vagy önkéntesek nemzeti mutatója) kizárási időszakában lévő betegek.
• Társadalombiztosítási számmal nem rendelkező betegek, vagy akiknek a maximális éves kompenzációját (3800 €) túllépték.