Undersøgelse af to formuleringer af buprenorphin-HCl i opioidafhængige forsøgspersoner på buprenorphinvedligeholdelsesterapi (undersøgelse P04451) (AFFYLDIGT)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal demonstrere deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Patienter skal være mindst (≥) 18 år, af begge køn.
• Patienter behandlet for opioidafhængighed med Subutex®, med en stabil dosis på 8 mg eller 16 mg dagligt, og med respekt for de lovlige lægemiddelbindinger.
• Patienterne skal forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne og acceptere at rapportere samtidig medicin/produkter og uønskede hændelser til investigator eller udpeget.
• Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er mindre end et år postmenopausale og kvinder, der bliver seksuelt aktive) skal bruge eller acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (f. eller være kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
• Kvinder i den fødedygtige alder bør rådgives om passende brug af prævention, mens de er i denne undersøgelse. Kvinder, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere og give samtykke til at bruge en af ​​de ovennævnte metoder, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest med negativt resultat inden for 2 uger før inklusion (som udført under kontrol af investigator eller udpeget).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der nægter at tage den daglige dosis af undersøgelsesmedicinen under kontrol i centret.
• Patienter ude af stand til at gennemføre evalueringerne.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Patienter med en historie med overfølsomhed over for buprenorphinhydrochlorid eller ethvert hjælpestof i en af ​​dets formuleringer.
• Patienter med et aktuelt bevis på alkoholmisbrug.
• Patienter med alvorlig respiratorisk dysfunktion, svær leverdysfunktion, akut alkoholforgiftning eller delirium tremens.

• Påbegyndelse eller stigning i dosis inden for de seneste 7 dage eller planlagt under undersøgelsen af ​​en behandling med:

  • benzodiazepiner,
  • andre depressive midler i centralnervesystemet: andre morfinderivater (analgetika, hostestillende midler), visse antidepressive midler, beroligende H1-antihistaminer, barbiturater, benzodiazepiner, anxiolytika bortset fra benzodiazepiner, neuroleptika, clonidin og clonidin-lignende midler,
  • monoaminoxidase [MAO]-hæmmere.
• Patienter, som har aktuelt bevis for klinisk signifikant hæmatopoietisk, metabolisk, kardiovaskulær, immunologisk, neurologisk, hæmatologisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, psykiatrisk, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigatorens vurdering kan interferere med undersøgelsesevalueringerne eller påvirke patientsikkerheden.
• Patienter, der har brugt et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding.
• Patienter, der deltager i et andet forsøg på samme tid.
• Patienter, der har til hensigt at donere blod under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
• Patienter i udelukkelsesperioden for "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct" (nationalt indeks over personer, der deltager i biomedicinske undersøgelser uden direkte individuel fordel, eller nationalt indeks over frivillige).
• Patienter uden CPR-nummer, eller hvis maksimale årlige kompensation (3.800 €) er blevet overskredet.