Tutkimus kahdesta buprenorfiini-HCl-formulaatiosta opioidiriippuvaisilla potilailla, jotka saavat buprenorfiinihoitoa (tutkimus P04451) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on osoitettava halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
• Potilaiden on oltava vähintään (≥) 18-vuotiaita kummasta tahansa sukupuolesta.
• Potilaat, joita hoidetaan opioidiriippuvuudesta Subutex®-valmisteella vakaalla 8 mg:n tai 16 mg:n vuorokausiannoksella ja laillisia lääkeliitteitä kunnioittaen.
• Potilaiden on ymmärrettävä ja kyettävä noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja sekä suostuttava raportoimaan samanaikaisista lääkkeistä/tuotteista ja haittatapahtumista tutkijalle tai määrätylle henkilölle.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle vuoden postmenopausaalisella iällä ja naiset, jotka tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi) on käytettävä tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. tai olla kirurgisesti steriiliä (esim. kohdunpoisto tai munanjohdinligaatio).
• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa asianmukaisessa ehkäisymenetelmässä tämän tutkimuksen aikana. Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään jotakin yllämainituista tavoista, mikäli he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti negatiivisella tuloksella 2 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä (tutkijan tai nimetyn henkilön valvonnassa).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka kieltäytyvät ottamasta tutkimuslääkkeen päivittäistä annosta hallinnassa keskustassa.
• Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan arviointeja.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys buprenorfiinihydrokloridille tai jollekin sen valmisteen apuaineelle.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä todisteita alkoholin väärinkäytöstä.
• Potilaat, joilla on vaikea hengityshäiriö, vaikea maksan toimintahäiriö, akuutti alkoholimyrkytys tai delirium tremens.

• Hoidon aloittaminen tai annoksen suurentaminen viimeisen 7 päivän aikana tai tutkimuksen aikana suunnitellun hoidon aikana:

  • bentsodiatsepiinit,
  • muut keskushermostoa lamaavat aineet: muut morfiinijohdannaiset (kipulääkkeet, yskänlääkkeet), tietyt masennuslääkkeet, rauhoittavat H1-antihistamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja klonidiinin kaltaiset aineet,
  • monoamiinioksidaasin [MAO] estäjät.
• Potilaat, joilla on tämänhetkisiä todisteita kliinisesti merkittävästä hematopoieettisesta, metabolisesta, sydän- ja verisuonisairauksista, immunologisista, neurologisista, hematologisista, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, psykiatrisista, aivoverisuoni- tai hengityselinten sairaudesta tai mistä tahansa muusta häiriöstä, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimusarvioiden kanssa tai vaikuttaa potilasturvallisuuteen.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen.
• Potilaat, jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
• Potilaat, jotka ovat "Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct" (kansallinen biolääketieteellisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden indeksi ilman suoraa yksilöllistä hyötyä tai kansallinen vapaaehtoisten indeksi) poissulkemisjaksolla.
• Potilaat, joilla ei ole sosiaaliturvatunnusta tai joiden vuosikorvauksen enimmäismäärä (3 800 €) on ylitetty.