Studie dvou přípravků buprenorfin HCl u subjektů závislých na opioidech na udržovací terapii buprenorfinem (studie P04451) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
• Pacientům musí být alespoň (≥) 18 let, obojího pohlaví.
• Pacienti léčení pro závislost na opioidech Subutexem® se stabilní dávkou 8 mg nebo 16 mg denně a při respektování zákonných drogových příloh.
• Pacienti musí rozumět a být schopni dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv a souhlasit s hlášením souběžných léků/produktů a nežádoucích účinků zkoušejícímu nebo pověřené osobě.
• Ženy ve fertilním věku (včetně žen mladších než jeden rok po menopauze a žen, které se stanou sexuálně aktivními) musí používat nebo souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, lékařsky předepsané IUD, kondom v kombinaci se spermicidem) nebo být chirurgicky sterilní (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
• Ženy ve fertilním věku by měly být během této studie poučeny o vhodném používání antikoncepce. Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit a souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní.
• Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test z moči s negativním výsledkem do 2 týdnů před zařazením (provedený pod kontrolou zkoušejícího nebo pověřené osoby).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti odmítající užívat denní dávku studovaného léku pod kontrolou v centru.
• Pacienti nemohou dokončit hodnocení.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na buprenorfin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku jedné z jeho lékových forem.
• Pacienti se současnými známkami zneužívání alkoholu.
• Pacienti s těžkou respirační dysfunkcí, těžkou jaterní dysfunkcí, akutní intoxikací alkoholem nebo deliriem tremens.

• Zahájení nebo zvýšení dávky během posledních 7 dnů nebo naplánované během studie při léčbě:

  • benzodiazepiny,
  • další látky tlumící centrální nervový systém: jiné deriváty morfinu (analgetika, antitusika), některá antidepresiva, sedativní H1 antihistaminika, barbituráty, benzodiazepiny, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a látky podobné klonidinu,
  • inhibitory monoaminooxidázy [MAO].
• Pacienti, kteří mají v současné době jakékoli známky klinicky významného onemocnění krvetvorby, metabolického, kardiovaskulárního, imunologického, neurologického, hematologického, gastrointestinálního, jaterního, renálního, psychiatrického, cerebrovaskulárního nebo respiračního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která podle úsudku zkoušejícího může interferovat s hodnocením studie nebo ovlivnit bezpečnost pacientů.
• Pacienti, kteří během 30 dnů před zařazením použili jakýkoli hodnocený přípravek.
• Pacienti, kteří se ve stejnou dobu účastní jiné studie.
• Pacienti, kteří mají v úmyslu darovat krev během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie.
• Pacienti v období vyloučení „Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct“ (Národní index osob účastnících se biomedicínských výzkumů bez přímého individuálního prospěchu nebo Národní index dobrovolníků).
• Pacienti bez čísla sociálního zabezpečení nebo s překročením maximální roční kompenzace (3 800 €).