El efecto de Irrisept para la irrigación de infecciones de la piel y los tejidos blandos (estudio Irrisept USF)
20 de agosto de 2021 actualizado por: Irrimax Corporation
Evaluación de una solución novedosa, IrriSept, un nuevo sistema de administración que contiene un agente antimicrobiano de acción prolongada para la irrigación de infecciones de la piel y los tejidos blandos, en forma de absceso en el departamento de emergencias: un estudio piloto
El objetivo de este estudio fue determinar si Irrisept puede prevenir eficazmente la progresión de las infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB) en comparación con el tratamiento del estándar de atención actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el ensayo y los riesgos potenciales, los sujetos completaron un formulario de consentimiento informado antes de participar.
Después de verificar los criterios de elegibilidad, se realizó un examen inicial de evaluación de la herida.
Luego, los sujetos fueron aleatorizados al grupo de tratamiento Irrisept o Standard of Care.
Cuarenta y ocho horas más tarde, se evaluó la progresión de la herida y los signos de infección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital - University of South Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80
- Infecciones de piel y tejidos blandos (IPTB), en forma de absceso, que requerirán incisión y drenaje.
- Paciente capaz de dar un consentimiento informado.
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar.
Criterio de exclusión:
- La herida fue causada por mordedura humana o animal.
- La herida es una lesión contundente por aplastamiento o afecta a tendones, huesos o articulaciones.
- Infección del pie diabético.
- Tamaño de incisión previsto inferior a 5 mm.
- El absceso se extiende a la capa muscular.
- Ingreso en el hospital por cualquier motivo, incluidos los antibióticos intravenosos.
- Signos clínicos de infección sistémica en el contacto inicial con el paciente.
- Historia previa de alergia o hipersensibilidad a CHG.
- Neutropenia (conocido ANC <500/mm3), VIH (conocido CD4 <50) u otro estado gravemente inmunocomprometido (p. ej., recibir quimioterapia).
- El paciente es diagnosticado con lupus eritematoso sistémico u otra enfermedad inmunológica.
- Actualmente bajo custodia policial.
- El paciente se retira de la participación.
- Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención (SoC)
Para los sujetos asignados al azar al grupo de control, la solución de irrigación preferida fue elegida por los médicos del departamento de emergencias del sitio.
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La solución y el método de irrigación preferidos fueron elegidos por los médicos del departamento de emergencias del sitio y podrían variar entre sujetos.
El tipo de SoC se registró en el documento fuente y se utilizó la misma solución y método de irrigación durante el tratamiento inicial y las visitas de seguimiento de 48 horas.
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Comparador activo: Irrisept
Para los sujetos asignados al azar al grupo de investigación, se utilizó Irrisept.
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Irrisept es un dispositivo de irrigación manual autónomo capaz de producir 7-8 psi de presión para una limpieza e irrigación efectivas de heridas. El contenido de Irrisept incluye la solución de gluconato de clorhexidina (CHG), una botella de 450 ml y el aplicador Irriprobe o una punta de irrigación para abscesos. El diseño de la botella permite a los usuarios controlar la presión de la solución mediante la compresión manual de la botella. Irrisept se registró en el documento original y se usó durante el tratamiento inicial y las visitas de seguimiento de 48 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de la herida en la visita de seguimiento a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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El criterio principal de valoración fue la progresión general de la herida y los signos de infección 48 horas después del tratamiento.
Esto se midió a discreción de un investigador cegado y se registró como "mejoría", "sin cambios", "progresión de signos o síntomas de infección" o "tratamiento inmediato requerido" si una infección había progresado hasta cierto punto.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño clínico de Irrisept al SoC actual
Periodo de tiempo: 48 horas
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El estudio rastreó cualquier caso de empeoramiento de las condiciones de un sujeto en comparación con sus mediciones de referencia. Esto incluyó un empeoramiento en el tamaño (largo y ancho) y signos clínicos (eritema, área, induración, sensibilidad, calor, dolor, celulitis y otros) de la infección. Si bien el protocolo establece que la prevalencia general de la colonización por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) es el objetivo secundario, el sitio no recopiló esta información. Por lo tanto, el empeoramiento de los resultados clínicos se considera el objetivo secundario. |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .