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L'effetto di Irrisept per l'irrigazione delle infezioni della pelle e dei tessuti molli (studio Irrisept USF)

20 agosto 2021 aggiornato da: Irrimax Corporation

Valutazione di una nuova soluzione, IrriSept, un nuovo sistema di somministrazione, contenente un agente antimicrobico a lunga durata d'azione per l'irrigazione delle infezioni della pelle e dei tessuti molli, sotto forma di ascesso nel pronto soccorso: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio era determinare se Irrisept può prevenire efficacemente la progressione delle infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) rispetto al trattamento secondo l'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i soggetti hanno compilato un modulo di consenso informato prima della partecipazione. Dopo che i criteri di ammissibilità sono stati verificati, è stato eseguito un esame iniziale di valutazione della ferita. I soggetti sono stati quindi randomizzati al gruppo di trattamento Irrisept o Standard of Care. Quarantotto ore dopo, sono stati valutati la progressione della ferita ei segni di infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital - University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 80 anni
  2. Infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI), sotto forma di ascesso, che richiedono incisione e drenaggio.
  3. Paziente in grado di fornire un consenso informato.
  4. I pazienti si offrono volontari per partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. La ferita è stata causata da un morso umano o animale.
  2. La ferita è una lesione da schiacciamento contundente o ha coinvolgimento di tendini, ossa o articolazioni.
  3. Infezione del piede diabetico.
  4. Dimensione prevista dell'incisione inferiore a 5 mm.
  5. L'ascesso si estende allo strato muscolare.
  6. Ricovero in ospedale per qualsiasi motivo, compresi gli antibiotici EV.
  7. Segni clinici di infezione sistemica al primo incontro con il paziente.
  8. Storia precedente di allergia o ipersensibilità al CHG.
  9. Neutropenico (ANC noto <500/mm3), HIV (CD4 noto <50) o altro stato di grave immunocompromissione (ad es., in chemioterapia).
  10. Al paziente viene diagnosticato un lupus eritematoso sistemico o un'altra malattia immunologica.
  11. Attualmente in custodia della polizia.
  12. Il paziente si ritira dalla partecipazione.
  13. Paziente incapace o non disposto a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (SoC)
Per i soggetti randomizzati nel gruppo di controllo, la soluzione di irrigazione preferita è stata scelta dai medici del pronto soccorso del centro.
Dispositivo: Standard di cura (SoC)
La soluzione e il metodo di irrigazione preferiti sono stati scelti dai medici del dipartimento di emergenza del sito e potrebbero variare tra i soggetti. Il tipo di SoC è stato registrato nel documento di origine e la stessa soluzione e metodo di irrigazione sono stati utilizzati durante il trattamento iniziale e le visite di follow-up di 48 ore.
Comparatore attivo: Irrisept
Per i soggetti randomizzati nel gruppo sperimentale, è stato utilizzato Irrisept.
Dispositivo: Sistema di consegna Irrisept

Irrisept è un dispositivo di irrigazione manuale e autonomo in grado di produrre 7-8 psi di pressione per un'efficace pulizia e irrigazione delle ferite. I contenuti di Irrisept includono la soluzione di clorexidina gluconato (CHG), un flacone da 450 ml e l'applicatore Irriprobe o una punta per l'irrigazione di ascesso. Il design della bottiglia consente agli utenti di controllare la pressione della soluzione attraverso la compressione manuale della bottiglia.

Irrisept è stato registrato nel documento di origine e utilizzato durante il trattamento iniziale e le visite di follow-up di 48 ore.

Altri nomi:
  • Irrisept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della ferita alla visita di follow-up a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
L'endpoint primario era la progressione complessiva della ferita e i segni di infezione 48 ore dopo il trattamento. Questo è stato misurato a discrezione di un investigatore in cieco e registrato come "migliorato", "nessun cambiamento", "progressione di segni o sintomi di infezione" o "trattamento immediato richiesto" se un'infezione era progredita in una certa misura.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche di Irrisept rispetto all'attuale SoC
Lasso di tempo: 48 ore

Lo studio ha monitorato qualsiasi caso di peggioramento delle condizioni di un soggetto rispetto alle misurazioni di base. Ciò includeva un peggioramento delle dimensioni (lunghezza e larghezza) e dei segni clinici (eritema, area, indurimento, dolorabilità, calore, dolore, cellulite e altro) dell'infezione.

Mentre il protocollo afferma che la prevalenza complessiva della colonizzazione da Staphylococcus Aureus (MRSA) resistente alla meticillina è l'obiettivo secondario, queste informazioni non sono state raccolte dal sito. Pertanto, il peggioramento degli esiti clinici è considerato l'obiettivo secondario.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Irrimax Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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