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Die Wirkung von Irrisept zur Spülung von Haut- und Weichteilinfektionen (Irrisept USF-Studie)

20. August 2021 aktualisiert von: Irrimax Corporation

Bewertung einer neuartigen Lösung, IrriSept, ein neues Abgabesystem, das ein lang wirkendes antimikrobielles Mittel zur Spülung von Haut- und Weichteilinfektionen in Form eines Abszesses in der Notaufnahme enthält: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob Irrisept das Fortschreiten von Haut- und Weichteilinfektionen (SSTIs) im Vergleich zur Behandlung nach dem aktuellen Behandlungsstandard wirksam verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Probanden über die Studie und potenzielle Risiken informiert worden waren, füllten sie vor der Teilnahme eine Einwilligungserklärung aus. Nachdem die Eignungskriterien überprüft worden waren, wurde eine anfängliche Wundbeurteilungsuntersuchung durchgeführt. Die Probanden wurden dann randomisiert der Irrisept- oder Standard-of-Care-Behandlungsgruppe zugeteilt. Achtundvierzig Stunden später wurden das Fortschreiten der Wunde und Anzeichen einer Infektion beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital - University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80
  2. Haut- und Weichteilinfektionen (SSTIs) in Form eines Abszesses, der eine Inzision und Drainage erfordert.
  3. Patientin in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Patienten melden sich freiwillig zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Wunde wurde durch Menschen- oder Tierbiss verursacht.
  2. Die Wunde ist eine stumpfe Quetschverletzung oder hat eine Sehnen-, Knochen- oder Gelenkbeteiligung.
  3. Diabetische Fußinfektion.
  4. Voraussichtliche Inzisionsgröße kleiner als 5 mm.
  5. Abszess erstreckt sich auf die Muskelschicht.
  6. Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund, einschließlich intravenöser Antibiotika.
  7. Klinische Anzeichen einer systemischen Infektion beim ersten Kontakt mit dem Patienten.
  8. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen CHG.
  9. Neutropenisch (bekannter ANC < 500/mm3), HIV (bekannter CD4 < 50) oder anderer stark immungeschwächter Zustand (z. B. Erhalt einer Chemotherapie).
  10. Beim Patienten wird systemischer Lupus erythematodes oder eine andere immunologische Erkrankung diagnostiziert.
  11. Derzeit in Polizeigewahrsam.
  12. Der Patient tritt von der Teilnahme zurück.
  13. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SoC)
Für die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden wurde die bevorzugte Spüllösung von dem/den Notaufnahmearzt(en) des Standorts ausgewählt.
Gerät: Pflegestandard (SoC)
Die bevorzugte Irrigationslösung und -methode wurde von dem/den Notarzt(en) des Standorts ausgewählt und kann von Patient zu Patient variieren. Der SoC-Typ wurde im Quelldokument festgehalten, und während der Erstbehandlung und der 48-stündigen Nachsorge wurden dieselbe Lösung und dieselbe Spülmethode verwendet.
Aktiver Komparator: Irrisept
Bei Patienten, die randomisiert der Untersuchungsgruppe zugeteilt wurden, wurde Irrisept verwendet.
Gerät: Irrisept Liefersystem

Irrisept ist ein manuelles, in sich geschlossenes Irrigationsgerät, das einen Druck von 7-8 psi für eine effektive Wundreinigung und Irrigation erzeugen kann. Der Inhalt von Irrisept umfasst die Chlorhexidingluconat (CHG)-Lösung, eine 450-ml-Flasche und einen Irriprobe-Applikator oder eine Abszess-Spülspitze. Das Flaschendesign ermöglicht es Benutzern, den Druck der Lösung durch manuelle Flaschenkompression zu kontrollieren.

Irrisept wurde im Quelldokument aufgezeichnet und während der Erstbehandlung und der 48-stündigen Nachsorgeuntersuchungen verwendet.

Andere Namen:
  • Irrisept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundzustand bei 48-Stunden-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 48 Stunden
Der primäre Endpunkt war die allgemeine Wundprogression und Anzeichen einer Infektion 48 Stunden nach der Behandlung. Dies wurde nach Ermessen eines verblindeten Prüfers gemessen und als „Verbesserung“, „keine Veränderung“, „Progression der Anzeichen oder Symptome einer Infektion“ oder „sofortige Behandlung erforderlich“ notiert, wenn eine Infektion bis zu einem gewissen Grad fortgeschritten war.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung von Irrisept gegenüber dem aktuellen SoC
Zeitfenster: 48 Stunden

Die Studie verfolgte jeden Fall, in dem sich der Zustand eines Probanden im Vergleich zu seinen Ausgangsmessungen verschlechterte. Dazu gehörte eine Verschlechterung der Größe (Länge und Breite) und der klinischen Anzeichen (Erythem, Fläche, Verhärtung, Empfindlichkeit, Überwärmung, Schmerzen, Zellulitis und andere) der Infektion.

Während das Protokoll angibt, dass die Gesamtprävalenz der Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA)-Kolonisierung das sekundäre Ziel ist, wurden diese Informationen nicht von der Website gesammelt. Daher wird die Verschlechterung der klinischen Ergebnisse als sekundäres Ziel angesehen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irrimax Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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