Irrisept 对冲洗皮肤和软组织感染的影响（Irrisept USF 研究）
2021年8月20日 更新者：Irrimax Corporation
对一种新的解决方案 IrriSept 的评估，这是一种新的输送系统，含有长效抗菌剂，用于冲洗急诊科脓肿形式的皮肤和软组织感染：一项试点研究
本研究的目的是确定与目前的护理标准相比，Irrisept 是否可以有效预防皮肤和软组织感染 (SSTI) 的进展。
研究概览
详细说明
在被告知试验和潜在风险后，受试者在参与前填写了知情同意书。
在验证合格标准后，进行初步伤口评估检查。
然后受试者被随机分配到 Irrisept 或标准护理治疗组。
四十八小时后，评估伤口进展和感染迹象。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital - University of South Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 皮肤和软组织感染 (SSTI)，以脓肿的形式出现，需要切开和引流。
- 患者能够提供知情同意书。
- 患者自愿参加。
排除标准：
- 伤口是由人或动物咬伤造成的。
- 伤口是钝性挤压伤或有肌腱、骨骼或关节受累。
- 糖尿病足部感染。
- 预期切口尺寸小于 5mm。
- 脓肿延伸至肌肉层。
- 因任何原因入院，包括静脉注射抗生素。
- 初次接触患者时出现全身感染的临床体征。
- 对 CHG 过敏或超敏反应的既往史。
- 中性粒细胞减少（已知 ANC<500/mm3）、HIV（已知 CD4<50）或其他严重免疫功能低下状态（例如，接受化疗）。
- 患者被诊断患有系统性红斑狼疮或其他免疫系统疾病。
- 目前被警方拘留。
- 患者退出参与。
- 患者不能或不愿给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准 (SoC)
对于随机分配到对照组的受试者，首选冲洗液由现场急诊科医师选择。
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首选的冲洗溶液和方法由现场的急诊科医师选择，并且可能因受试者而异。
SoC 的类型记录在源文件中，并且在初始治疗和 48 小时随访期间使用相同的溶液和冲洗方法。
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有源比较器：Irisept
对于随机分配到研究组的受试者，使用了 Irrisept。
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Irrisept 是一种手动、独立的冲洗装置，能够产生 7-8 psi 的压力，用于有效的伤口清洁和冲洗。 Irrisept 内容包括葡萄糖酸氯己定 (CHG) 溶液、一个 450 mL 瓶和 Irriprobe 涂药器或脓肿冲洗头。 瓶子设计允许用户通过手动压缩瓶子来控制溶液的压力。 Irrisept 记录在源文件中，并在初始治疗和 48 小时随访期间使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 小时随访时的伤口状态
大体时间：48小时
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主要终点是治疗后 48 小时的总体伤口进展和感染迹象。
这是通过盲法研究者的判断力来衡量的，并记录为“改善”、“无变化”、“感染体征或症状的进展”，或者如果感染进展到一定程度则“需要立即治疗”。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Irrisept 对当前 SoC 的临床表现
大体时间：48小时
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该研究追踪了与基线测量值相比受试者病情恶化的任何情况。 这包括感染的大小（长度和宽度）和临床体征（红斑、面积、硬结、压痛、发热、疼痛、蜂窝织炎等）的恶化。 虽然该协议指出耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 定植的总体流行率是次要目标，但该网站并未收集此信息。 因此，临床结果的恶化被认为是次要目标。 |
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Wein, MD、Tampa General Hospital, University South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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