Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irriseptin vaikutus ihon ja pehmytkudosten infektioiden kasteluun (Irrisept USF -tutkimus)

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Irrimax Corporation

Arviointi uudesta ratkaisusta, IrriSept, uusi jakelujärjestelmä, joka sisältää pitkävaikutteista antimikrobista ainetta iho- ja pehmytkudosinfektioiden kasteluun, paiseen muodossa ensiapuosastolla: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, pystyykö Irrisept tehokkaasti ehkäisemään iho- ja pehmytkudosinfektioiden (SSTI) etenemistä verrattuna nykyisen hoitostandardin mukaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan tiedon tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä koehenkilöt täyttivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumistaan. Kun kelpoisuuskriteerit oli varmistettu, suoritettiin haavan alustava arviointitutkimus. Koehenkilöt satunnaistettiin sitten Irrisept- tai Standard of Care -hoitoryhmään. Neljäkymmentäkahdeksan tuntia myöhemmin haavan eteneminen ja infektion merkit arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital - University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80
  2. Iho- ja pehmytkudosinfektiot (SSTI), jotka ovat paiseita, jotka vaativat viillon ja tyhjennyksen.
  3. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  4. Potilas vapaaehtoisia osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haava aiheutui ihmisen tai eläimen puremasta.
  2. Haava on tylppä puristusvamma tai siinä on jänne-, luu- tai nivelvaurio.
  3. Diabeettinen jalkatulehdus.
  4. Odotettu viillon koko alle 5 mm.
  5. Paise ulottuu lihaskerrokseen.
  6. Pääsy sairaalaan mistä tahansa syystä, mukaan lukien IV-antibiootit.
  7. Systeemisen infektion kliiniset merkit potilaan ensimmäisen kohtaamisen yhteydessä.
  8. Aiempi allergia tai yliherkkyys CHG:lle.
  9. Neutropeninen (tunnettu ANC < 500/mm3), HIV (tunnettu CD4 < 50) tai muu vakavasti heikentynyt immuunitila (esim. kemoterapia).
  10. Potilaalla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus tai muu immunologinen sairaus.
  11. Tällä hetkellä poliisin huostassa.
  12. Potilas vetäytyy osallistumisesta.
  13. Potilas, joka ei pysty tai ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
Kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille ensisijaisen kasteluliuoksen valitsi päivystysosaston lääkäri(t).
Laite: Hoitostandardi (SoC)
Ensisijaisen kasteluratkaisun ja -menetelmän valitsi paikan päivystysosaston lääkäri(t), ja ne voivat vaihdella koehenkilöiden välillä. SoC:n tyyppi kirjattiin lähdeasiakirjaan ja samaa liuosta ja kastelumenetelmää käytettiin alkuhoidon ja 48 tunnin seurantakäynneillä.
Active Comparator: Irrisept
Tutkimusryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä käytettiin Irriseptiä.
Laite: Irrisept-toimitusjärjestelmä

Irrisept on manuaalinen, itsenäinen huuhtelulaite, joka pystyy tuottamaan 7-8 psi:n paineen tehokkaaseen haavan puhdistamiseen ja huuhteluun. Irriseptin sisältö sisältää Chlorhexidine Gluconate (CHG) -liuoksen, 450 ml:n pullon ja Irriprobe-applikaattorin tai paisehuuhtelukärjen. Pullon suunnittelun avulla käyttäjät voivat hallita liuoksen painetta manuaalisen pullon puristuksen avulla.

Irrisept kirjattiin lähdeasiakirjaan ja sitä käytettiin alkuhoidon ja 48 tunnin seurantakäyntien aikana.

Muut nimet:
  • Irrisept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan tila 48 tunnin seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ensisijainen päätetapahtuma oli haavan yleinen eteneminen ja infektion merkit 48 tuntia hoidon jälkeen. Tämä mitattiin sokean tutkijan harkinnan mukaan ja kirjattiin "parantuneeksi", "ei muutosta", "infektion merkkien tai oireiden etenemistä" tai "välitöntä hoitoa tarvitaan", jos infektio oli edennyt jossain määrin.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Irriseptin kliininen suorituskyky nykyiselle SoC:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia

Tutkimuksessa seurattiin kaikkia tapauksia, joissa koehenkilön olosuhteet heikkenivät verrattuna heidän perusmittauksiinsa. Tähän sisältyi infektion koon (pituus ja leveys) ja kliinisten oireiden (punoitus, alue, kovettuma, arkuus, lämpö, ​​kipu, selluliitti ja muut) paheneminen.

Vaikka pöytäkirjassa todetaan, että metisilliiniresistenttien Staphylococcus Aureus (MRSA) -kolonisaatioiden yleinen esiintyvyys on toissijainen tavoite, sivusto ei kerännyt näitä tietoja. Siksi kliinisten tulosten huononemista pidetään toissijaisena tavoitteena.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Irrimax Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108527

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa