Effekten av Irrisept för irrigation av hud- och mjukdelsinfektioner (Irrisept USF-studie)
20 augusti 2021 uppdaterad av: Irrimax Corporation
Utvärdering av en ny lösning, IrriSept, ett nytt leveranssystem, innehållande ett långverkande antimikrobiellt medel för sköljning av hud- och mjukdelsinfektioner, i form av en böld på akutmottagningen: en pilotstudie
Syftet med denna studie var att avgöra om Irrisept effektivt kan förhindra utvecklingen av hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) jämfört med behandling enligt den nuvarande standarden för vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om försöket och potentiella risker, fyllde försökspersonerna i ett informerat samtycke innan de deltog.
Efter att behörighetskriterierna verifierats utfördes en första sårbedömningsundersökning.
Försökspersonerna randomiserades sedan till Irrisept- eller Standard of Care-behandlingsgruppen.
Fyrtioåtta timmar senare bedömdes sårprogression och tecken på infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital - University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80
- Hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI), i form av en abscess, som kräver snitt och dränering.
- Patienten kan ge ett informerat samtycke.
- Patient frivilligt att delta.
Exklusions kriterier:
- Såret orsakades av bett av människor eller djur.
- Sår är en trubbig klämskada eller har inblandning i senor, ben eller leder.
- Diabetesfotinfektion.
- Förväntad snittstorlek mindre än 5 mm.
- Abscess sträcker sig till muskelskiktet.
- Inläggning på sjukhus av någon anledning, inklusive IV-antibiotika.
- Kliniska tecken på systemisk infektion vid första patientmöte.
- Tidigare allergi eller överkänslighet mot CHG.
- Neutropen (känd ANC<500/mm3), HIV (känd CD4<50) eller annat allvarligt immunförsvagat tillstånd (t.ex. får kemoterapi).
- Patienten diagnostiseras med systemisk lupus erythematosus eller annan immunologisk sjukdom.
- Sitter för närvarande i polisens förvar.
- Patienten avstår från deltagande.
- Patienten kan eller vill inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
För försökspersoner som randomiserades till kontrollgruppen valdes den föredragna bevattningslösningen av platsens akutmottagningsläkare.
|
Den föredragna bevattningslösningen och metoden valdes av platsens akutmottagningsläkare och kan variera mellan försökspersonerna.
Typen av SoC registrerades i källdokumentet och samma lösning och bevattningsmetod användes under den initiala behandlingen och 48 timmars uppföljningsbesök.
|
|
Aktiv komparator: Irrisept
För försökspersoner som randomiserades till undersökningsgruppen användes Irrisept.
|
Irrisept är en manuell, fristående spolningsanordning som kan producera 7-8 psi tryck för effektiv sårrengöring och spolning. Irrisept-innehållet inkluderar Chlorhexidin Gluconate (CHG)-lösningen, en 450 ml flaska och Irriprobe-applikator eller en abscessspolningsspets. Flaskdesignen tillåter användare att kontrollera trycket i lösningen genom manuell flaskkomprimering. Irrisept registrerades i källdokumentet och användes under den initiala behandlingen och 48 timmars uppföljningsbesök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårtillstånd vid 48-timmars uppföljningsbesök
Tidsram: 48 timmar
|
Det primära effektmåttet var övergripande sårprogression och tecken på infektion 48 timmar efter behandling.
Detta mättes via en förblindad utredares bedömning och registrerades som "förbättrad", "ingen förändring", "progression av tecken eller symtom på infektion" eller "omedelbar behandling krävs" om en infektion hade utvecklats i viss utsträckning.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestanda för Irrisept till nuvarande SoC
Tidsram: 48 timmar
|
Studien spårade alla fall av en försökspersons tillstånd som förvärrades jämfört med deras baslinjemätningar. Detta inkluderade en försämring av infektionens storlek (längd och bredd) och kliniska tecken (erytem, område, förhärdning, ömhet, värme, smärta, cellulit och annat). Även om protokollet anger att den övergripande prevalensen av kolonisering av Meticillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) är det sekundära målet, samlades inte denna information in av webbplatsen. Därför anses försämring av kliniska resultat vara det sekundära målet. |
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 108527
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .