Het effect van Irrisept voor irrigatie van huid- en weke deleninfecties (Irrisept USF-onderzoek)
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Irrimax Corporation
Evaluatie van een nieuwe oplossing, IrriSept, een nieuw toedieningssysteem met een langwerkend antimicrobieel middel voor irrigatie van huid- en weke deleninfecties, in de vorm van een abces op de afdeling spoedeisende hulp: een pilotstudie
Het doel van deze studie was om te bepalen of Irisept effectief de progressie van huid- en wekedeleninfecties (SSTI's) kan voorkomen in vergelijking met behandeling volgens de huidige zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze waren geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, vulden de proefpersonen voorafgaand aan deelname een formulier voor geïnformeerde toestemming in.
Nadat de geschiktheidscriteria waren geverifieerd, werd een eerste wondbeoordelingsonderzoek uitgevoerd.
De proefpersonen werden vervolgens gerandomiseerd naar de Irisept- of Standard of Care-behandelingsgroep.
Achtenveertig uur later werden de wondprogressie en tekenen van infectie beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital - University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80
- Huid- en wekedeleninfecties (SSTI's), in de vorm van een abces, waarvoor incisie en drainage nodig zijn.
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt meldt zich vrijwillig aan.
Uitsluitingscriteria:
- De wond is veroorzaakt door een beet van mens of dier.
- Wond is een stompe verbrijzeling of heeft pees-, bot- of gewrichtsaantasting.
- Diabetische voetinfectie.
- Verwachte incisie kleiner dan 5 mm.
- Abces strekt zich uit tot de spierlaag.
- Ziekenhuisopname om welke reden dan ook, inclusief intraveneuze antibiotica.
- Klinische tekenen van systemische infectie bij de eerste ontmoeting met de patiënt.
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor CHG.
- Neutropenisch (bekend ANC<500/mm3), HIV (bekend CD4<50), of andere ernstig immuungecompromitteerde toestand (bijv. chemotherapie ondergaan).
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus of een andere immunologische ziekte.
- Momenteel in politiehechtenis.
- Patiënt trekt zich terug uit deelname.
- Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SoC)
Voor proefpersonen die naar de controlegroep werden gerandomiseerd, werd de gewenste irrigatieoplossing gekozen door de arts(en) van de afdeling spoedeisende hulp van de locatie.
|
De geprefereerde irrigatieoplossing en -methode werd gekozen door de arts(en) van de afdeling spoedeisende hulp van de locatie en kon per persoon verschillen.
Het type SoC werd vastgelegd in het brondocument en dezelfde oplossing en irrigatiemethode werden gebruikt tijdens de eerste behandeling en de 48-uurs follow-upbezoeken.
|
|
Actieve vergelijker: Irisept
Voor proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de onderzoeksgroep, werd Irisept gebruikt.
|
Irisept is een handmatig, autonoom irrigatieapparaat dat 7-8 psi druk kan produceren voor effectieve wondreiniging en irrigatie. De inhoud van Irrisept omvat de chloorhexidinegluconaat (CHG)-oplossing, een fles van 450 ml en een Irriprobe-applicator of een abcesirrigatietip. Dankzij het ontwerp van de fles kunnen gebruikers de druk van de oplossing regelen door handmatige compressie van de fles. Irisept werd vastgelegd in het brondocument en gebruikt tijdens de initiële behandeling en de 48-uurs follow-upbezoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondtoestand bij follow-upbezoek van 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het primaire eindpunt was algehele wondprogressie en tekenen van infectie 48 uur na de behandeling.
Dit werd gemeten naar goeddunken van een geblindeerde onderzoeker en geregistreerd als 'verbeterd', 'geen verandering', 'progressie van tekenen of symptomen van infectie' of 'onmiddellijke behandeling vereist' als een infectie tot op zekere hoogte was gevorderd.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van Irisept tot de huidige SoC
Tijdsspanne: 48 uur
|
De studie volgde elk geval van verslechtering van de toestand van een proefpersoon in vergelijking met hun basislijnmetingen. Dit omvatte een verslechtering van de grootte (lengte en breedte) en klinische symptomen (erytheem, gebied, verharding, gevoeligheid, warmte, pijn, cellulitis en andere) van de infectie. Hoewel het protocol stelt dat de algemene prevalentie van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)-kolonisatie het secundaire doel is, werd deze informatie niet door de site verzameld. Daarom wordt verslechtering van de klinische uitkomsten als het secundaire doel beschouwd. |
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .